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Système Advia Centaur, Centaur CP, et Centaur XP (2013-12-20)
- Date de début :
- 20 décembre 2013
- Date d’affichage :
- 20 mars 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38437
Produits retirés du marché
A. Système Advia Centaur CP – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
B. Système Advia Centaur XP – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
C. Système Advia Centaur – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
Raison
Siemens a déterminé, grâce à une enquête interne, que la sensibilité analytique du dosage d'hormone lutéinisante (LH) sur système Advia Centaur pourrait être différente de la valeur de 0,07 mUI/mL figurant dans les directives d'utilisation. Des études internes ont indiqué que les consommateurs pourraient observer un écart d'au plus 0,12 mUI/mL par rapport à la valeur de 0,07 mUI/mL figurant dans les directives d'utilisation.
Produits touchés
A. Système Advia Centaur CP – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
Numéro de lot ou de série
01756298
02212941
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. Système Advia Centaur XP – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
Numéro de lot ou de série
01756298
02212941
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
C. Système Advia Centaur – dosage d'hormone lutéinisante (LH)
Numéro de lot ou de série
01756298
02212941
Numéro de modèle ou de catalogue
Tous les lots
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS