SYSTÈME ADVIA CENTAUR (2015-12-30)

Date de début :

30 décembre 2015

Date d’affichage :

22 janvier 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-56778

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. SYSTÈME ADVIA CENTAUR CP - ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE
2. SYSTÈME ADVIA CENTAUR - ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE

Raison

Ne respecte pas la valeur attendue actuelle de l'effet crochet dans le mode d'emploi. L'intervalle de dosage des antigènes prostatiques spécifiques (APS) avec les systèmes ADVIA Centaur est de 0,01-100 ng/mL (μg/L). Le mode d'emploi des systèmes ADVIA Centaur PSA indique que les échantillons des patients présentant des taux élevés d'APS peuvent causer une diminution paradoxale des unités relatives de lumière (effet crochet). Dans ce dosage, les échantillons de patients avec des résultats d'APS totaux atteignant 10 000 ng/mL (μg /L) seront dosés plus haut qu'à 100 ng/mL (μg /L).

Produits touchés