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Système ADVIA Centaur (2015-05-21)
- Date de début :
- 21 mai 2015
- Date d’affichage :
- 10 juin 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53729
Produits retirés de marché
A. Système ADVIA Centaur - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
B. Système ADVIA Centaur XP - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
C. Système ADVIA Centaur CP - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a observé un biais de système à système lorsque le réactif TnI-Ultrat est utilisé sur le système ADVIA Centaur CP et sur le système ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT : dans ce cas, le système ADVIA Centaur CP génère des résultats inférieurs aux résultats générés par le système ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT. Cette observation a une incidence pour les utilisateurs qui se servent du réactif TnI-Ultrat sur le système ADVIA Centaur CP et sur le système ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT de façon interchangeable lorsqu'ils interprètent des tests en série effectués avec des échantillons prélevés chez des patients. Le présent avis n'a aucune incidence pour les utilisateurs qui se servent du réactif TnI-Ultrat uniquement sur le système ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIA Centaur XPT ou sur le système ADVIA Centaur CP.
Produits touchés
A. Système ADVIA Centaur - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2789602
2790309
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
New York
ÉTATS-UNIS
B. Système ADVIA Centaur XP - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
02789602
02790309
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
New York
ÉTATS-UNIS
C. Système ADVIA Centaur CP - réactif Troponine I Ultra (TnI-Ultra)
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2789602
2790309
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
New York
ÉTATS-UNIS