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Rappel de produits de santé

Système Access, système d'immunoessai Unicel DXI 600 Access et système d'immunoessai Unicel DXI 800 Access %u2013 analyse BhCG totale (2014-04-10)

Date de début :
10 avril 2014
Date d’affichage :
5 juin 2014
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-39777

Produits retirés de marché

  1. Système Access - analyse BhCG totale
  2. Système d'immunoessai Unicel DXI 600 Access - analyse BhCG totale
  3. Système d'immunoessai Unicel DXI 800 Access - analyse BhCG totale

Raison

En raison de commentaires de clients et d'essais effectués à l'interne, Beckman Coulter a confirmé que le lot 325497 de réactif d'analyse de BhCG totale pourrait ne pas respecter l'affirmation d'imprécision totale de 10 % CV à une valeur inférieure à 20 mUI/ml.

Produits touchés

A. Système Access - analyse BhCG totale

Numéro de lot ou de série
  • 325497
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 33500
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

B. Système d'immunoessai Unicel DXI 600 Access - analyse BhCG totale

Numéro de lot ou de série
  • 325497
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 33500
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

C. Système d'immunoessai Unicel DXI 800 Access - analyse BhCG totale

Numéro de lot ou de série
  • 325497
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 33500
Entreprises
Fabricant
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
Californie
ÉTATS-UNIS

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