SYSTÈME 83+ (2015-12-04)

Date de début :

4 décembre 2015

Date d’affichage :

22 décembre 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-56416

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A. SYSTÈME 83+

Raison

Mise à jour du fabricant le 29 août 2016 : Custom Ultrasonics a étendu les contre-indications du Système 83 Plus pour inclure tous les duodénoscopes. Le système 83 Plus ne doit pas être utilisé pour le retraitement de tous types de duodénoscopes. Le système 83 Plus (laveur/désinfecteur) est destiné à laver de désinfecter les endoscopes pour atténuer le risque d'infection chez les patients. Une validation et des instructions pour l'utilisation insuffisantes pourraient entraîner un risque accru de la transmission d'une infection. Les autres recommendations présentées dans la notification de sécurité précédente restent toujours en vigueur. Veuillez vous référer à la notification de sécurité précédente pour plus de détails.

Mise à jour du fabricant le 29 août 2016 : Le système de retraitement d'endoscopes automatisés (SREA) de Custom Ultrasonics ne devrait pas être utilisé pour le nettoyage et la désinfection de haut niveau des duodénoscopes. Le dispositif ne doit pas être utilisé pour le nettoyage et la désinfection de haut niveau des duodénoscopes jusqu'à un nouvel avis de la part de Custom Ultrasonics. Cette mise en garde n'a aucune incidence sur l'utilisation du Système 83 Plus par rapport aux endoscopes autres que les duodénoscopes.

Mise à jour du fabricant le 6 juillet 2016 : Le duodénoscope Olympus Evis Exera 11 TJF 0180V est contre-indiqué pour son utilisation dans le Système 83 Plus (laveur/désinfecteur). Les classes de désinfectants chimiques de haut niveau, hypochlorite/acide hypochloreux, peroxyde d’hydrogène et acide paracétique/peroxyde d’hydrogène, sont contre indiqués pour leur utilisation dans le Système 83 Plus (laveur/désinfecteur). Custom Ultrasonics recommande que les installations mettent en œuvre un programme complet de surveillance de la qualité de l’eau. Custom Ultrasonics avise ses clients canadiens qu’ils doivent consulter le manuel d’utilisation pour la désinfection de l’ensemble du filtre à eau et mettre en œuvre une surveillance de la qualité de l’eau. Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquer avec le fabricant.

Custom Ultrasonics Inc. n’a pas fait valider le traitement du duodénoscope Olympus Evis Exera II TJF Q180V au moyen des laveurs-désinfecteurs System 83 Plus et System 83 Plus 9, et n’a pas procédé à la validation de différents désinfectants de haut niveau qui sont employés avec les laveurs System 83 Plus 2 et System 83 Plus 9.

Produits touchés