Sysmex Urine Quality Control and Calibrator (2018-11-19)

Date de début :

19 novembre 2018

Date d’affichage :

10 décembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68550

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Sysmex Urine Quality Control

B. Sysmex Urine Calibrator

Raison

Des clients de Sysmex se sont plaints de l’échec du processus de contrôle de la qualité (CQ) en ce qui concerne les érythrocytes, les leucocytes, les cellules épithéliales, les cylindres (CAST) et les bactéries (BACT) avec les réactifs UF II Control. Les échecs relevés concernaient un paramètre ou une combinaison de paramètres qui donnaient des résultats dans la limite supérieure des plages imprimées lors des essais. Le fabricant de Sysmex UF-1000i a confirmé que, pour les lots numéros YS8029, YS8032, YS8033 et S8023, les cibles et les limites relatives aux essais UF II Control et UF II Calibrator qui ont été attribuées lors du processus de fabrication sont erronées. Ces erreurs d’attribution pourraient faire en sorte que les résultats du CQ se situent à l’extérieur des plages imprimées lors des essais.

Produits touchés