Rappel de produits de santé

Sysmex Urine Quality Control and Calibrator (2018-11-19)

Date de début :
19 novembre 2018
Date d’affichage :
10 décembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68550

Produits touchés

A. Sysmex Urine Quality Control
B. Sysmex Urine Calibrator

Raison

Des clients de Sysmex se sont plaints de l’échec du processus de contrôle de la qualité (CQ) en ce qui concerne les érythrocytes, les leucocytes, les cellules épithéliales, les cylindres (CAST) et les bactéries (BACT) avec les réactifs UF II Control. Les échecs relevés concernaient un paramètre ou une combinaison de paramètres qui donnaient des résultats dans la limite supérieure des plages imprimées lors des essais. Le fabricant de Sysmex UF-1000i a confirmé que, pour les lots numéros YS8029, YS8032, YS8033 et S8023, les cibles et les limites relatives aux essais UF II Control et UF II Calibrator qui ont été attribuées lors du processus de fabrication sont erronées. Ces erreurs d’attribution pourraient faire en sorte que les résultats du CQ se situent à l’extérieur des plages imprimées lors des essais.

Produits touchés

A. Sysmex Urine Quality Control

Numéro de lot ou de série

YS8028
YS8029
YS8032
YS8033

Numéro de modèle ou de catalogue

064-0411-5

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

B. Sysmex Urine Calibrator

Numéro de lot ou de série

S8023

Numéro de modèle ou de catalogue

064-0431-0

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON