Rappel de produits de santé

Sysmex E-Check, EIGHTCHECK 3WP XTRA, SYSMEX SCS-1000, XN CHECK, XN CAL, XN CAL PF, XN CAL - CUSTOMER SET, XN CAL PF - CUSTOMER SET, XN-L CHECK (2018-05-08)

Date de début :
8 mai 2018
Date d’affichage :
25 mai 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66862

Produits touchés

  1. Sysmex E-Check
  2. EIGHTCHECK 3WP XTRA
  3. SYSMEX SCS-1000
  4. XN CHECK
  5. XN CAL
  6. XN CAL PF
  7. XN CAL - CUSTOMER SET
  8. XN CAL PF - CUSTOMER SET
  9. XN-L CHECK

Raison

Sysmex America Inc. a reçu un nombre accru de plaintes pour faible récupération ou imprécision de la numération plaquettaire et des paramètres associés, y compris du volume moyen de plaquettes et de la fraction de plaquettes immatures, avec les contrôles hématologiques et les dispositifs d’étalonnage. Le second mélange du produit et la répétition de l’analyse ont donné des résultats acceptables. Aucun défaut de produit n’a été décelé. Cependant, le mélange du produit effectué conformément aux instructions de la notice d’accompagnement n’était pas suffisant pour assurer la récupération plaquettaire dans les plages de la feuille de dosage.

Produits touchés

A. Sysmex E-Check

Numéro de lot ou de série

début avec 7269
début avec 7277
début avec 7305

Numéro de modèle ou de catalogue

199-4004-1
199-5001-0
199-5002-0
201-6001-0
201-6002-0
201-6003-0
201-6004-0

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

B. EIGHTCHECK 3WP XTRA

Numéro de lot ou de série

début avec 7255

Numéro de modèle ou de catalogue

14030040
14030060

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

C. SYSMEX SCS-1000

Numéro de lot ou de série

début avec 7283

Numéro de modèle ou de catalogue

160-4002-0

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

D. XN CHECK

Numéro de lot ou de série

début avec 7261

Numéro de modèle ou de catalogue

213499

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

E. XN CAL

Numéro de lot ou de série

début avec 7282

Numéro de modèle ou de catalogue

XN CAL

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

F. XN CAL PF

Numéro de lot ou de série

début avec 7282

Numéro de modèle ou de catalogue

XN CAL PF

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

G. XN CAL - CUSTOMER SET

Numéro de lot ou de série

début avec 7283

Numéro de modèle ou de catalogue

213527

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

H. XN CAL PF - CUSTOMER SET

Numéro de lot ou de série

début avec 7282

Numéro de modèle ou de catalogue

213536

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON

I. XN-L CHECK

Numéro de lot ou de série

début 7300

Numéro de modèle ou de catalogue

213569

Entreprises
Fabricant

Sysmex Corporation

1-5-1 Wakinohama-kaigandori

Chuo-ku

651-0073

JAPON