Sysmex E-Check, EIGHTCHECK 3WP XTRA, SYSMEX SCS-1000, XN CHECK, XN CAL, XN CAL PF, XN CAL - CUSTOMER SET, XN CAL PF - CUSTOMER SET, XN-L CHECK (2018-05-08)
- Date de début :
- 8 mai 2018
- Date d’affichage :
- 25 mai 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66862
Produits touchés
- Sysmex E-Check
- EIGHTCHECK 3WP XTRA
- SYSMEX SCS-1000
- XN CHECK
- XN CAL
- XN CAL PF
- XN CAL - CUSTOMER SET
- XN CAL PF - CUSTOMER SET
- XN-L CHECK
Raison
Sysmex America Inc. a reçu un nombre accru de plaintes pour faible récupération ou imprécision de la numération plaquettaire et des paramètres associés, y compris du volume moyen de plaquettes et de la fraction de plaquettes immatures, avec les contrôles hématologiques et les dispositifs d’étalonnage. Le second mélange du produit et la répétition de l’analyse ont donné des résultats acceptables. Aucun défaut de produit n’a été décelé. Cependant, le mélange du produit effectué conformément aux instructions de la notice d’accompagnement n’était pas suffisant pour assurer la récupération plaquettaire dans les plages de la feuille de dosage.
Produits touchés
A. Sysmex E-Check
Numéro de lot ou de série
début avec 7269
début avec 7277
début avec 7305
Numéro de modèle ou de catalogue
199-4004-1
199-5001-0
199-5002-0
201-6001-0
201-6002-0
201-6003-0
201-6004-0
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
B. EIGHTCHECK 3WP XTRA
Numéro de lot ou de série
début avec 7255
Numéro de modèle ou de catalogue
14030040
14030060
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
C. SYSMEX SCS-1000
Numéro de lot ou de série
début avec 7283
Numéro de modèle ou de catalogue
160-4002-0
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
D. XN CHECK
Numéro de lot ou de série
début avec 7261
Numéro de modèle ou de catalogue
213499
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
E. XN CAL
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
XN CAL
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
F. XN CAL PF
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
XN CAL PF
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
G. XN CAL - CUSTOMER SET
Numéro de lot ou de série
début avec 7283
Numéro de modèle ou de catalogue
213527
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
H. XN CAL PF - CUSTOMER SET
Numéro de lot ou de série
début avec 7282
Numéro de modèle ou de catalogue
213536
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON
I. XN-L CHECK
Numéro de lot ou de série
début 7300
Numéro de modèle ou de catalogue
213569
Entreprises
- Fabricant
-
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori
Chuo-ku
651-0073
JAPON