syngo.via (2019-03-23)

Date de début :

23 mars 2019

Date d’affichage :

16 avril 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69616

Dernière mise à jour: 2019-04-16

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

syngo.via

Raison

Siemens informe les utilisateurs d'un risque potentiel de mesure incorrecte dans le plan de l'anneau aortique au cours d'une procédure de planification TAVI à l'aide du logiciel syngo.CT Cardiac Function ou du logiciel syngo.CT Cardiac Planning utilisé dans syngo.via. Ce risque est attribuable à un problème logiciel relevé dans l'algorithme TAVI. Au cours de la procédure automatique, un algorithme de lissage ajuste ensuite la forme de la ligne centrale. Dans des conditions défavorables, cet algorithme de lissage peut créer une légère distorsion de la ligne centrale et finir par causer une inclinaison du plan de mesure par rapport au plan de l'anneau défini précédemment. Toutes les mesures de paramètres annulaires effectuées dans les conditions décrites peuvent être incorrectes en raison de l'inclinaison du plan de mesure. L'ampleur de l'écart dépend de la forme initiale de la ligne centrale individuelle selon l'anatomie du patient. Plus l'inclinaison initiale est importante dans la ligne centrale, plus le niveau de correction de l'opération de lissage est important.

Produits touchés