Rappel de produits de santé

Syncvision System

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Syncvision System
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Syncvision System

Sans objet

400-0100.10

Problème

Si une ou plusieurs mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) ont été effectuées au cours de la même procédure SyncVision avant le retrait des modules iFR/FFR du système Intrasight, la valeur distale co-enregistrée sera différente de la valeur distale affichée par le système iFR/FFR de Phillips. Le message d’erreur suivant apparaîtra : « insufficient data, distal segment is not co-registered » (données insuffisantes, le segment distal n’est pas co-enregistré). Le risque d’un traitement sous-optimal du patient en raison de données faussement élevées sur la ligne de tendance initiale du co-enregistrement de l’iFR/FFR est le plus élevé lorsque l’utilisateur est inexpérimenté.

Date de rappel de debut: 10 decembre, 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-12-24
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

 

Entreprise: Philips Electronics Ltd.

1875 Buckhorn Gate, Mississauga, Ontario

Canada, L4W 5P1

 

Entreprise: Volcano Corporation

3721 Valley Centre Drive, Suite 500, San Diego, California

United States, 92130

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63766