Rappel de produits de santé

SynchroMed II - Programmable Pump

Date de début :
27 avril 2017
Date d’affichage :
5 mai 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-63236

Raison

Cet avis fournit une mise à jour des renseignements communiqués aux médecins en juillet 2011 concernant le taux de défaillance causé par la réduction du rendement de la batterie des pompes SynchroMed II de Medtronic Model 8637 fabriquées jusqu'en juin 2011. Cet avis renforce les recommandations de prise en charge des patients liées à ce problème qui ont déjà été communiquées. Il ne s'applique pas aux dispositifs SynchroMed II actuellement commercialisés ou implantés, ni à des dispositifs précédemment implantés fabriqués après juin 2011. Medtronic a déjà émis un avis concernant le risque de perte de traitement soudain en raison de la réduction du rendement de la batterie causée par la formation d'un film résistif dans un faible pourcentage de pompes SynchroMed II avec des piles fabriquées avant juillet 2011. La surveillance de la performance de la population de pompes affectées a depuis relevé un taux de défaillance plus élevé que prévu dans un sous-ensemble de pompes affectées fabriquées entre janvier 2011 et juin 2011.

Produits touchés

SynchroMed II - Programmable Pump

Numéro de lot ou de série

Contactez fabricant

Numéro de modèle ou de catalogue

8637-20
8637-40

Entreprises

Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway NE

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS