Rappel de produits de santé

Swan-Ganz Thermodilution Catheter Double Lumen (2019-03-31)

Date de début :
31 mars 2019
Date d’affichage :
29 avril 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69716

Dernière mise à jour: 2019-04-30

Produits touchés

Swan-Ganz Thermodilution Catheter Double Lumen

Raison

La non-conformité concerne des cathéters de Swan-Ganz. Le volume de gonflage du ballonnet qui figure sur l’embase du cathéter est erroné. L’embase du cathéter indique un volume de gonflage de 0,5 mL, alors que le mode d’emploi mentionne que le volume du ballonnet est de 0,8 mL, ce qui est le volume de gonflage exact. Le sous-gonflage du ballonnet peut entraîner une incapacité à bien positionner le cathéter en position bloquée et peut rendre difficile l’obtention de la pression capillaire bloquée. Cette situation peut nécessiter le retrait et la réinsertion du dispositif, ce qui peut causer un retard de procédure.

Produits touchés

Swan-Ganz Thermodilution Catheter Double Lumen

Numéro de lot ou de série

Plusieurs lots, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

110F5

Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS