Rappel de produits de santé

Suture monofilament Pds (polydioxanone)

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Suture monofilament Pds (polydioxanone)
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Suture monofilament Pds (polydioxanone)

SCMSHK

Z340H

Problème

La résistance à la traction des nœuds a été évaluée sur des échantillons représentatifs retournés non ouverts, et on a observé que, dans une partie des échantillons, la force de traction était nettement inférieure à la force de traction minimale requise pour les nœuds. La faible résistance à la traction des sutures peut entraîner une mauvaise performance du produit touché. L’avantage escompté de l’affrontement des tissus et/ou d'une ligature
ne peut être atteint ou maintenu. Comme on a observé que la résistance à la traction des nœuds était nettement inférieure à la force requise, il est fort probable que, si ce problème survient, il entraînera une rupture avant l’utilisation ou une rupture intraopératoire plutôt qu’une rupture postopératoire prématurée.

Date de début du rappel: le 15 novembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-11-25
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises

Ethicon LLC

475 C Street, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, United States, 00969

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72216