Suture monofilament Pds (polydioxanone)
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Suture monofilament Pds (polydioxanone) |
SCMSHK |
Z340H |
Problème
La résistance à la traction des nœuds a été évaluée sur des échantillons représentatifs retournés non ouverts, et on a observé que, dans une partie des échantillons, la force de traction était nettement inférieure à la force de traction minimale requise pour les nœuds. La faible résistance à la traction des sutures peut entraîner une mauvaise performance du produit touché. L’avantage escompté de l’affrontement des tissus et/ou d'une ligature
ne peut être atteint ou maintenu. Comme on a observé que la résistance à la traction des nœuds était nettement inférieure à la force requise, il est fort probable que, si ce problème survient, il entraînera une rupture avant l’utilisation ou une rupture intraopératoire plutôt qu’une rupture postopératoire prématurée.
Date de début du rappel: le 15 novembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Ethicon LLC
475 C Street, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico, United States, 00969
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