Suppositoires ACET-650 : rappel de deux lots du produit en raison d’une erreur d’étiquetage et d’un risque éventuel de surdosage

Date de début :

21 juin 2013

Date d’affichage :

21 juin 2013

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Problème :

Étiquetage et l'emballage

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-34279

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  Problème
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  Produits touchés
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  Ce que vous devrez faire
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  Personnes touchées
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  Contexte
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public
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  Ce que fait Santé Canada
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Problème

En consultation avec Santé Canada, Pendopharm, une division de Pharmascience Inc., procède de son plein gré au rappel de deux lots des suppositoires d’acétaminophène ACET-650 (DIN 02230437) en raison d’une erreur dans la mention de la dose du médicament sur les emballages-coque qui se trouvent à l’intérieur de la boîte. En effet, dans les lots touchés, certains suppositoires contiennent 650 mg d’acétaminophène, alors que l’étiquette de l’emballage-coque indique 325 mg. L’étiquette de la boîte extérieure indique la dose correcte, soit 650 mg.

En raison de cette erreur d’étiquetage, un surdosage est possible, ce qui peut causer des dommages graves et mêmes mortels au foie. En effet, si vous prenez une dose de 650 mg d’acétaminophène au lieu de 325 mg tous les 4 à 6 heures, la dose quotidienne maximale recommandée pour les enfants et les adultes sera dépassée.

Le produit ACET-650 est vendu sans ordonnance et contient des suppositoires d’acétaminophène  indiqués pour le soulagement de la douleur légère ou modérée et la réduction de la fièvre.

Produits touchés

Ce rappel vise les lots L929 et L930 du produit ACET-650 SUPPO 12 (DIN 02230437).

Ce que vous devrez faire

• Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de l’utilisation de ce produit.
• Signalez tout effet indésirable qui pourrait être attribuable à ces produits à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont acheté le produit ACET-650 (DIN 02230437) (voir la liste des lots affectés ci dessous).

En date du 21 juin 2013, Santé Canada n’avait reçu aucun signalement d’effets indésirables dus au médicament.

Contexte

Le fait de prendre une dose plus forte que la dose quotidienne maximale peut causer des dommages graves ou même mortels au foie. Les premiers signes d’une surdose d’acétaminophène sont la nausée, des vomissements, de la léthargie et de la transpiration. Des dommages au foie peuvent entraîner une insuffisance hépatique, voire la mort. Les douleurs abdominales sont parfois le premier signe de dommages au foie et peuvent ne pas se manifester avant 24 ou 48 heures.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

• Composez sans frais le 1-866-234-2345.
• Consultez le site Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment signaler un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Pendopharm, une division de Pharmascience Inc., retire volontairement le produit visé des commerces de détail au Canada. Santé Canada surveille le bon déroulement du retrait.

Images

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