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Communication des risques pour les professionnels de la santé

SULFATE DE VINCRISTINE INJECTABLE USP à 1mg / ML - L'étiquetage incorrect

Date de début :
23 octobre 2015
Date d’affichage :
23 octobre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Étiquetage et l'emballage
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-55558

Destinataires

Professionnels dans la santé travaillant en milieu hospitalier ou dans une clinique d'oncologie.

Messages clés

  • Les étiquettes intérieure et extérieure ainsi que la notice d'accompagnement de certains lots de Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL contiennent des renseignements sur l'innocuité qui sont incorrects ou obsolètes. Sans ces renseignements, les patients pourraient être exposés à un risque accru qui pourrait mener à des complications graves nécessitant une intervention médicale.
  • Les renseignements manquants incluent : 
    • Le sulfate de vincristine doit être administré par voie intraveineuse (IV) seulement. L'administration du sulfate de vincristine par toute autre voie peut être mortelle.
    • Les seringues contenant ce produit doivent porter la mention : « AVERTISSEMENT - USAGE INTRAVEINEUX SEULEMENT ».  
    • Les seringues préparées extemporanément contenant ce produit doivent être gardées dans un emballage portant la mention : « NE PAS SORTIR DE L'EMBALLAGE AVANT L'INJECTION. USAGE INTRAVEINEUX SEULEMENT - MORTEL PAR TOUTE AUTRE VOIE D'ADMINISTRATION. »
    • Contre-indication chez les patients atteints du syndrome Charcot-Marie-Tooth. 
    • Risque d'insuffisance respiratoire aiguë lorsque le sulfate de vincristine est administré en concomitance avec la mitomycine C et risque de réactions toxiques gastro-intestinales, y compris un risque de nécrose.
  • Les professionnels de la santé sont priés de consulter la monographie canadienne approuvée du produit Sulftate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL la plus récente.

Problème

Les étiquettes du produit, de même que la notice d'accompagnement actuellement fournies par Hospira, ne renferment pas les mises en garde et les renseignements les plus récents. Les mises en garde et les renseignements manquants peuvent exposer les patients à un risque accru et pourraient mener à des complications graves nécessitant une intervention médicale. Plus précisément, les mises en garde sont les suivantes :

  • Le sulfate de vincristine doit être administré par voie intraveineuse (IV) seulement. L'administration du sulfate de vincristine par toute autre voie peut être mortelle.
  • Les seringues contenant ce produit doivent porter la mention : « AVERTISSEMENT - USAGE INTRAVEINEUX SEULEMENT ».
  • Les seringues préparées extemporanément contenant ce produit doivent être gardées dans un emballage portant la mention : « NE PAS SORTIR DE L'EMBALLAGE AVANT L'INJECTION. USAGE INTRAVEINEUX SEULEMENT - MORTEL PAR TOUTE AUTRE VOIE D'ADMINISTRATION. »
  • La vincristine est contre-indiquée chez les patients atteints de la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth.
  • Risque d'insuffisance respiratoire aiguë lorsque la vincristine est administrée en concomitance avec la mitomycine C, et risque de réactions toxiques gastro-intestinales, y compris risque de nécrose, associé à l'administration de vincristine.

Produits visés

Le produit visé par le présent avis est le suivant :
Description DIN Numéro de référence
Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL (flacon de 2 mL) 02183013 7077A001
Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL (flacon de 5 mL) 02183013 7082A001

Contexte

Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL est un agent antinéoplasique indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë. Le sulfate de vincristine s'est également révélé utile en association avec d'autres agents oncolytiques dans le traitement des affections suivantes : maladie de Hodgkin, sarcomes des tissus mous et de structures spécialisées, sarcome ostéogénique, cancer du sein, cancer du poumon à petites cellules, cancer du col, mélanome malin, cancer colorectal, lymphome non hodgkinien et tumeur de Wilms. Ce médicament est aussi utilisé pour traiter une variété d'affections malignes en pédiatrie.

À ce jour, on n'a signalé aucun cas faisant état d'effets indésirables associés à ce problème. La qualité du produit n'est pas mise en cause.

Les étiquettes du produit, de même que la notice d'accompagnement, seront corrigées afin d'inclure la plus récente information approuvée par Santé Canada.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Ce produit est administré par un professionnel de la santé en milieu hospitalier ou dans une clinique spécialisée en oncologie. Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL est utilisé dans le traitement du cancer.

Les consommateurs qui ont des questions concernant leur traitement par la vincristine devraient consulter leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie canadienne approuvée du produit pour obtenir la plus récente information concernant Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique aux professionnels de la santé ainsi qu'au public ces renseignements importants relatifs à l'innocuité par l'intermédiaire du site Web MedEffet Canada. En outre, Santé Canada surveille la mise en place par la compagnie des mesures correctives et préventives qui s'imposent.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant Sulfate de vincristine injectable USP à 1 mg/mL devrait être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.

Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer
2600, boulevard Alfred-Nobel, 5e étage
Saint-Laurent (Québec), H4S 0A9
Telephone: 1-866-488-6088, Option 6
Télécopieur: 1-877-906-0208

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

Rania Al-Ammar
Directrice régionale, Qualité
Corporation de soins de la santé Hospira, une société de Pfizer