Stylet, trousse pour intubation endotrachéale et Flexi-Set de Teleflex
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
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Stylet Slick Set - sans ballonnet | KME21D1430 KME21E1290 KME21E1287 KME21E1232 KME21E1296 | 170080 170090 170085 170070 |
Tube de murphy avec œilleton pour intubation endotrachéale, ballonnet de grand volume/basse pression | KME21E0660 KME21E0021 KME21E0607 KME21E0002 KME21F1006 KME21D2020 KME21D2929 KME21E0288 KME21F0981 KME21F0946 KME21F0741 KME21D1946 KME21E0498 KME21F0930 | 112082055 112082060 112082070 112082065 112082075 112082080 112082085 |
Flexi-Set | KME21E1286 | 504580 |
Problème
Teleflex a lancé une mesure corrective volontaire de sécurité sur le terrain à la suite de signalements reçus qui indiquaient que le ballon témoin ne gonflait pas ou que le ballonnet ne dégonflait pas. Lorsque le ballon témoin ne gonfle pas, le patient risque d’être blessé, car le ballon témoin ne reflète plus l’état du ballonnet, ce qui peut entraîner le gonflement excessif du ballonnet. Le risque persiste in situ, c’est pourquoi les cliniciens devraient évaluer le ratio risque-avantage relatif à l’extubation et à la réintubation pour chaque patient. Si le ballonnet ne dégonfle pas, le patient risque d’être blessé si le dispositif est retiré et que le ballonnet est encore gonflé. Si l’on prévoit une extubation et le retrait du tube endotrachéal et que le ballonnet ne peut pas être dégonflé par la valve Bespak, alors la ligne de gonflage doit être coupée afin de faciliter le dégonflage passif du ballonnet.
Date de début du rappel: le 9 décembre, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Teleflex Medical Sdn. Bhd.
Lot Pt 2577, Kamunting Perak, Malaysia, 34600