StrataMR Valve (2017-03-06)

Date de début :

6 mars 2017

Date d’affichage :

16 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62678

• Raison
• Produits touchés

Raison

Medtronic lance ce rappel volontaire parce que la valve StrataMR peut présenter un problème susceptible, dans certaines circonstances, d'altérer la résistance à l’écoulement de la valve et entraîner un sous-drainage du liquide céphalo-rachidien (LCR). Le rappel est fondé sur une évaluation d’impact du problème par suite d'une augmentation du taux de plaintes liées à un débit incorrect des produits de la famille  StrataMR, ce qui indique que le risque résiduel actuel lié à ces produits est indésirable et qu’il y a lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le réduire. Le problème peut entraîner les conséquences néfastes suivantes pour la santé: maux de tête, nausées, vomissements et léthargie. Si le sous-drainage n’est pas corrigé, il peut mener au coma et à la mort.

Produits touchés