Strata Valves (2017-03-13)

Date de début :

13 mars 2017

Date d’affichage :

31 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62844

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Strata Valve
2. Strata Valve With Bioglide
3. Strata Shunt Assembly
4. Strata Unitized Shunt Kit
5. Strata Shunt Assembly With Distal Catheter
6. Strata Snap Shunt Assembly
7. Strata II Valve
8. Strata II Valve With Bioglide
9. Strata II Unitized Shunt Kit
10. Strata II Unitized Shunt Kit With Bioglide
11. Strata II Shunt Assembly
12. Strat II Snap Shunt Assembly
13. Strata II Shunt Assembly With Bioglide
14. Strata II Snap Shunt Assembly With Bioglide
15. Strata NSC Lumboperitoneal Shunt Kit
16. Strata Burr Hole Shunt Assembly
17. Strata NSC Burr Hole Shunt Assembly
18. Strata Burr Hole Valve
19. Strata NSC Burr Hole Valve

Raison

Le mécanisme ajustable de l'instrument Strata permet au médecin d'ajuster de façon non invasive la pression de la valve et son niveau de rendement en utilisant un outil d'ajustement magnétique inclus dans la trousse d'ajustement ou avec le système Stratavarius. L'accumulation de débris biologiques dans le mécanisme d'ajustement de la valve pourrait entraver la libre rotation de l'aimant de la valve lors de la réalisation d'un examen d'IRM 3T et entraîner une inversion de la polarité de l'aimant. Cela pourrait provoquer des anomalies de lecture du niveau de pression sur l'outil indicateur de l'instrument Strata ou le système Stratavarius.

Produits touchés