Stimulateur fonctionnel électrique MyndMove (2015-05-05)

Date de début :

5 mai 2015

Date d’affichage :

26 mai 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53519

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Stimulateur fonctionnel électrique MyndMove

Raison

Cet avis est diffusé à tous les utilisateurs de stimulateurs MyndMove dont le numéro de série commence par 1652014C00XX (numéro de série figurant sur l’étiquette au bas du stimulateur) en réponse à des plaintes de consommateurs concernant la grande fréquence de fausses erreurs de circuit ouvert. Lorsque de telles erreurs se produisent, le traitement ne peut pas être poursuivi tant que le message d’erreur n’a pas été effacé. Ce problème peut toucher plusieurs canaux. L’enquête menée par MyndTec Inc. a permis de déterminer que ce problème est essentiellement causé par un bogue du micrologiciel qui affecte le mécanisme de détection de circuit ouvert durant les impulsions d’étalonnage, avant la configuration des canaux et avant le début du traitement. MyndTec Inc. a corrigé ce problème dans une nouvelle version du micrologiciel destiné aux stimulateurs MyndMove dont le numéro de série commence par 1652014C00XX.

Produits touchés