Stérilisateur à cassette Statim 7000 (2015-01-16)

Date de début :

16 janvier 2015

Date d’affichage :

28 janvier 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43471

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Stérilisateur à cassette Statim 7000

Raison

Ce rappel a été effectué parce qu'une pièce n'est plus disponible. Il s'agit d'une étiquette RFID (identification par radiofréquence) utilisée pour surveiller le nombre de cycles exécutés et informer l'utilisateur lorsqu'il faut remplacer le joint d'une cassette. Le fournisseur actuel de cette pièce a décidé de quitter l'industrie des étiquettes RFID et aucune pièce de remplacement convenable n'a été trouvée. Par conséquent, tous les futurs joints de cassette ne contiendront pas d'étiquette RFID (les joints sont souvent remplacés par les utilisateurs). La version actuelle du logiciel ne permet pas l'exécution d'un cycle en l'absence de cette étiquette. Afin de mettre en oeuvre ce changement dans l'appareil Statim 7000 et de retirer l'étiquette RFID du joint de cassette, le logiciel doit être mis à jour pour permettre à l'appareil de fonctionner sans étiquette RFID dans le joint de cassette. Cette mise à jour sera réalisée par des techniciens spécialisés sur le site de l'utilisateur. Il ne faut pas donc pas retourner l'appareil au fabricant. Le joint doit être remplacé après 1000 cycles ou 12 mois, selon la première éventualité, mais l'appareil n'avisera plus l'utilisateur une fois que l'étiquette aura été retirée et le logiciel, mis à jour. Ainsi, il incombera à l'utilisateur de surveiller le nombre de cycles exécutés et l'efficacité du joint. La surveillance du joint par l'utilisateur est une pratique courante avec la plupart des stérilisateurs à vapeur offerts sur le marché.

Produits touchés