Rappel de produits de santé

sterEOS Workstation System and EOS 2D/3D Workstation (2018-08-01)

Date de début :
1 août 2018
Date d’affichage :
24 août 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67586

Produits touchés

  1. sterEOS Workstation System
  2. EOS 2D/3D Workstation

Raison

Un problème potentiel a été identifié sur la station de revue d'images sterEOS.   Les projections 3D peuvent être erronées lorsque la paire d'images utilisée est une capture secondaire générée à partir d'une série contenant plus de deux images et que l'une des images a été retournée (flippée) manuellement.
Lorsque l'opérateur applique une symétrie horizontale (flip) à une image appartenant à une série de plus de deux images, les informations liées à la symétrie ne sont pas correctement enregistrées lors de la sauvegarde.  Ceci impacte la matrice de calibration 3D utilisée pour afficher les projections des objets sur les images.  Les erreurs de projections peuvent entraîner des erreurs dans le calcul des paramètres cliniques 3D lors de l'ajustement de la position, taille et forme des objets 3D utilisées.

Produits touchés

A. sterEOS Workstation System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

STEREOS WORKSTATION

Entreprises
Fabricant

EOS IMAGING,

10, RUE MERCOEUR

PARIS, FRANCE

75011

B. EOS 2D/3D Workstation

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

EOS 2D/3D WORKSTATION

Entreprises
Fabricant

EOS IMAGING,

10, RUE MERCOEUR

PARIS, FRANCE

75011