Stellant muni d'un poste de travail Certegra – TDM Stellant (2014-06-12)

Date de début :

12 juin 2014

Date d’affichage :

3 juillet 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40221

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Stellant muni d'un poste de travail Certegra – TDM Stellant 

Raison

On a reçu une plainte d'un client indiquant que le contraste de phase d'un protocole de diagnostic généré P3T (protocole d'injection personnalisé) avait été ignoré. En analysant la question, on a découvert que le protocole généré au moyen de l'application P3T était irréalisable avec l'injecteur Stellant muni d'un poste de travail Certegra. Le système a informé l'utilisateur en faisant apparaître un message indiquant que le volume était insuffisant pour le niveau programmé. Le protocole sur la tête de l'injecteur retournait ensuite au protocole d'injection précédent, mais l'affichage continuait d'indiquer le protocole irréalisable au technicien. Cela pourrait se traduire par l'injection au patient d'un protocole différent de celui prévu par le technicien. Cette situation se produit uniquement dans les systèmes Stellant munis de postes de travail Certegra dotés des versions logicielles 100.60 ou plus récentes qui utilisent l'application P3T.

Produits touchés