Stealthstation S7 Treatment Guidance System

Medtronic a identifié une anomalie avec l’affichage graphique de la jauge de profondeur de biopsie crânienne du logiciel Stealth Station™, qui se présente pendant la navigation au cours d’une procédure de biopsie crânienne. Le 9 juin 2021, Medtronic a reçu une plainte indiquant qu’une anomalie peut apparaître dans l’affichage graphique de la jauge de profondeur de biopsie pendant la navigation lors d’une procédure de biopsie crânienne. Medtronic a reçu quatre (4) plaintes entre le 1er janvier 2019 et le 10 septembre 2021, et il a été confirmé que l’une de ces plaintes était directement liée à cette anomalie logicielle. Dans certains cas, il peut y avoir une perte de synchronisation entre la jauge de profondeur de biopsie et les autres données de navigation affichées à l’écran, de sorte que la position de l’aiguille de biopsie affichée par le logiciel est inexacte.

Pour que cette anomalie logicielle se produise, toutes les conditions suivantes doivent être réunies :

- la trajectoire de la biopsie doit avoir été verrouillée; et

- la vue de guidage doit avoir été désactivée ou remplacée par une autre vue; et

- l’utilisateur doit avoir repositionné le réticule en ayant cliqué sur l’image 2D ou 3D; et

- l’utilisateur doit utiliser de nouveau la vue de guidage comme vue active; OU

- la trajectoire de la biopsie doit avoir été verrouillée; et

- l’utilisateur doit avoir repositionné le réticule en ayant cliqué sur l’image 2D ou 3D; et

- la vue de guidage doit avoir été désactivée ou remplacée par une autre vue; et

- l’utilisateur doit utiliser de nouveau la vue de guidage comme vue active.

Si ces conditions sont réunies, il est possible que l’affichage graphique de la jauge de profondeur de biopsie représente de manière incorrecte la pointe de l’aiguille de biopsie. La représentation graphique de l’aiguille de biopsie peut apparaître dans une position qui ne reflète pas la position réelle de l’aiguille, de sorte que l’utilisateur pourrait prélever des tissus sains ou léser des structures critiques.

Date de rappel de debut: 29 novembre 2021