StealthStation S7 & Cranial Software system (2019-08-19)
- Date de début :
- 19 août 2019
- Date d’affichage :
- 12 septembre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70959
Dernière mise à jour: 2019-09-12
Produits touchés
- StealthStation S7 system
- StealthStation S7 Cranial Software
Raison
Medtronic a été avisée d'inexactitudes au niveau du point d'entrée et de la position des électrodes lors de la mise en place d'électrodes destinées à la stimulation cérébrale profonde (SCP) à l'aide de Nexframe et de la fonction d'enregistrement automatique du système d'imagerie O-arm intégré au système de navigation StealthStation. Le présent avis vise à prévenir les consommateurs de cette inexactitude possible et à recommander des mesures pour prévenir le problème.
La mise en place d'électrodes destinées à la stimulation cérébrale profonde (SCP) à l'aide de Nexframe et de la fonction d'enregistrement automatique du système d'imagerie O-arm intégré au système de navigation StealthStation est caractérisée par l'absence de points de repère osseux implantés pour l'enregistrement manuel des patients et de supports rigides pour la tête (qui n'est pas immobilisée). Il est donc possible que des mouvements du patient ne soient pas détectés pendant l'imagerie d'enregistrement par le système O-arm.
L'enquête a révélé que les mouvements légers du patient pouvaient ne pas être détectés par l'utilisateur ou le logiciel pendant l'imagerie d'enregistrement par le système O-arm, ce qui pourrait avoir provoqué les inexactitudes observées. Les sources possibles de mouvement comprennent les mouvements respiratoires, les tremblements et d'autres mouvements volontaires et involontaires. La non-détection des mouvements comporte des risques pour le patient, notamment la mise en place erronée des électrodes, le retard ou l'abandon de l'intervention chirurgicale ou des interventions supplémentaires (y compris la révision de la position des électrodes et la prise de nouvelles images).
Produits touchés
A. StealthStation S7 system
Numéro de lot ou de série
- 4501186856
- 4501196136
- N04136250
Numéro de modèle ou de catalogue
9733856
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Navigation Inc.
826 Coal Creek Circle
Louisville
80027
Colorado
ÉTATS-UNIS
B. StealthStation S7 Cranial Software
Numéro de lot ou de série
Cranial Software Version 3.0.2
Numéro de modèle ou de catalogue
9735591
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Navigation Inc.
826 Coal Creek Circle
Louisville
80027
Colorado
ÉTATS-UNIS