Rappel de produits de santé

Stealth Autoguide™ Tracker

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Stealth Autoguide™ Tracker
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Stealth Autoguide™ Tracker

Tous les lots.

28248

Problème

Medtronic a déterminé, au moyen de tests internes, que la soudure qui relie l'outil de suivi au tube de l'instrument est susceptible subir une défaillance entraînant la séparation. Bien que la séparation de l'outil de suivi Tracker Stealth Autoguide au niveau de la soudure n'ait pas fait l'objet de signalements par les clients, les tests de Medtronic ont déterminé que cela pourrait se produire et rendre le dispositif inutilisable. Si la défaillance de la soudure n'est pas relevée avant l'utilisation, le problème peut potentiellement causer une imprécision de la navigation. Si la soudure se sépare et qu'une imprécision de navigation est constatée, cela peut se traduire par un allongement du temps de l'intervention et des lésions tissulaires comprenant un risque de blessure pouvant mettre en danger la vie du patient (hémorragie, lésions tissulaires accidentelles, lésions neurologiques permanentes) et entraîner le décès.

Date de rappel de debut: Nov 12, 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-12-10
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises
Medtronic Navigation, Inc.

826 Coal Creek Circle, Louisville, Colorado

United States, 80027

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63689