Rappel de produits de santé

Station de travail Alaris Gateway de BD

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Station de travail Alaris Gateway de BD
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

Prendre connaissance de l’avis et le distribuer aux utilisateurs, suivre les instructions fournies, remplir et transmettre le formulaire de réponse.

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Station de travail Alaris Gateway de BD

Tous les lots.

80203UNS02-30
80203UNS02-34
80203UNS02-54
80203UNS02-74
80203UNS03-34
80203UNS03-52
80203UNS03-53
80300UNS02-53
80300UNS02-72
80203UNS01-32
80203UNS01-53
80203UNS02-50
80203UNS02-72
80203UNS02-73
80300UNS02-32
80203UNS01-235
80203UNS01-72
80203UNS02-235
80203UNS03-30
80203UNS03-32
80300UNS02-235
80203UNS01-34
80203UNS01-50
80203UNS01-92
80203UNS02-33
80203UNS03-54
80300UNS02-34

Station de travail Alaris Gateway de BD

Tous les lots.

80203UNS01-30
80203UNS01-33
80203UNS01-73
80203UNS02-52
80203UNS02-92
80203UNS03-74
80203UNS01-52
80203UNS01-70
80203UNS02-035
80203UNS02-53
80203UNS03-72
80300UNS02-73
80203UNS01-54
80203UNS03-33
80203UNS03-50
80300UNS02-50
80300UNS02-54
80300UNS02-70
80300UNS02-74
80300UNS02-92
80203UNS01-74
80203UNS02-32
80203UNS02-70
80203UNS03-70
80203UNS03-73
80300UNS02-035
80300UNS02-33
80300UNS02-52

Problème

BD émet un rappel, car les tests de produit ont montré que la station de travail AlarisMC Gateway de BD ne peut plus être considérée comme ayant un degré de protection contre l’infiltration de liquide IP22/IPx1 selon la norme internationale. Par conséquent, BD fournit un avis aux clients concernés pour qu’ils insistent sur le respect des indications apparaissant dans le mode d’emploi et le manuel d’entretien technique existants afin de réduire le plus possible le risque d’infiltration de liquide.

Au cours de l’évaluation de la station de travail, l’appareil a été exposé à l’eau conformément aux exigences d’essai de la norme CEI 60529 pour IPx2. Selon la disposition 11.6.5 de la norme CEI 60601-1, après les essais selon la norme CEI 60529, l’appareil ne doit présenter aucun signe de pontage de l’isolation susceptible d’entraîner une perte de sécurité de base ou de fonctionnement essentiel dans des conditions normales ou en conjonction avec une défaillance unique. La condition de défaillance unique relevée avant le début de l'essai était une défaillance du circuit de détection de la pompe, qui a entraîné la présence d’une tension sur la prise CEI du module, alors qu’aucune pompe n’est présente. Cette condition de défaillance unique associée à la présence d’eau sur la prise CEI C13, où l’eau pourrait établir un trajet entre le terminal sous tension et un utilisateur, a amené UL à conclure à l’échec de l'essai. Le mode d’emploi contient une déclaration de degré de protection IP22.

Date de début du rappel: le 7 juillet, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de gastroentérologie et d'urologie
Entreprises
Bd Switzerland Sarl
Route De Crassier 17, Eysins, Switzerland, 1262
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-73969

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