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SPHÈRE DE MARQUAGE RÉFLÉCHISSANTE JETABLE NDI (2015-07-27)
- Date de début :
- 27 juillet 2015
- Date d’affichage :
- 11 août 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-54584
Produits Touches
A.SPHÈRE DE MARQUAGE RÉFLÉCHISSANTE JETABLE NDI
Raison
Le 30 avril 2015, NDI a reçu une plainte d'un client affirmant qu'une sphère de marquage réfléchissante jetable s'était défaite pendant l'alignement de la jambe d'un patient avec le système de navigation dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou. À la suite de la plainte, NDI a rapidement arrêté l'expédition du produit, puis diffusé un avis de rappel du lot visé. Une enquête approfondie a fait ressortir un mode de défaillence semblable, attribuable à divers facteurs, qui est survenu à une fréquence nettement moins élevée dans les autres lots du produit.
Produits touchés
A. SPHÈRE DE MARQUAGE RÉFLÉCHISSANTE JETABLE NDI
Numéro de lot ou de série
- C100641501
- C100641502
- C101021501
- C101791401
- C102581402
- C102811402
- C103091402
- C106861402
Numéro de modèle ou de catalogue
- 41773
Entreprises
- Fabricant
-
Northern Digital Inc
103 Randall Drive
Waterloo
N2V1C5
Ontario
CANADA