Spectra Optia Apheresis System (2019-07-19)

Date de début :

19 juillet 2019

Date d’affichage :

7 août 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70635

Dernière mise à jour: 2019-08-07

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Spectra Optia Apheresis System

Raison

Le 16-05-2019, des plaintes saisies dans la base de données de Terumo ont permis de constater une tendance dans les rapports sur le terrain indiquant qu'une alarme de débit (T0AirEmbolism), située dans les boîtes électroniques (e-boxes) Optia Gen 2 et qui se déclenche habituellement lorsque le capteur de niveau bas détecte la présence d'air et que le système informatique de sécurité détecte que la pompe de retour est toujours en rotation vers le patient, se déclenche sans raison. L'enquête sur les causes fondamentales montre que le problème est lié au dispositif actuel d'entraînement de la pompe CCA (777200-544) qui a été installé avec la boîte électronique Gen 2.

Produits touchés