Sotrovimab pour injection – Risque d’échec thérapeutique en raison de la circulation du BA.2, un sous-variant de la souche Omicron du SRAS-CoV-2

Le sotrovimab, administré à raison de 500 mg par voie intraveineuse, est peu susceptible de conserver son efficacité contre le sous-variant BA.2 d’Omicron. Une diminution de l’activité neutralisante du sotrovimab contre le sous-variant BA.2 d’Omicron a été observée dans les essais in vitro.

Destinataires

Les professionnels de la santé dont le rôle est de traiter des patients infectés par le SRAS-CoV-2, y compris les omnipraticiens, les médecins spécialistes des maladies infectieuses, les médecins de l’unité de soins intensifs et du service des urgences, les internistes, les médecins de soins critiques, les pneumologues, les pharmaciens, les services de pharmacie des hôpitaux et les chefs des services de médecine dans les hôpitaux.

Messages clés 

• Le sotrovimab, administré à raison de 500 mg par voie intraveineuse, est peu susceptible de conserver son efficacité contre le sous-variant BA.2 de la souche Omicron.
• Les données actuelles indiquent que le sotrovimab demeure efficace contre les sous-variants BA.1 et BA.1.1 d’Omicron.
• Avis à l’intention des professionnels de la santé : 
  • L’épidémiologie locale des variants et l’exposition individuelle à ces derniers doivent être prises en considération avant l’utilisation du sotrovimab.
  • L’administration du sotrovimab à raison de 500 mg par voie intraveineuse doit être réservée aux patients qui semblent avoir été infectés par un variant sensible à la dose autorisée.
• La monographie canadienne du sotrovimab, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, à ca.gsk.com/fr-ca/ ou à www.sotrovimabinfo.com, sera mise à jour afin d’inclure de nouveaux renseignements au sujet du sous-variant BA.2 d’Omicron.

Contexte

Le sotrovimab est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) de forme légère à modérée, confirmée par un test de dépistage viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie vers une forme nécessitant une hospitalisation et/ou vers le décès.

Le sotrovimab ne doit PAS être utilisé chez les patients qui :

• sont hospitalisés en raison de la COVID-19, OU
• ont besoin d’une oxygénothérapie en raison de la COVID-19, OU
• ont besoin d’une augmentation du débit d’oxygène par rapport au débit initial en raison de la COVID-19 (chez les patients sous oxygénothérapie au long cours en raison d’une maladie concomitante sous-jacente non liée à la COVID-19).

L’activité antivirale du sotrovimab contre les variants du SRAS-CoV-2, y compris le sous-variant BA.2 d’Omicron, a été évaluée dans le cadre d’essais in vitro. On a observé une réduction de l’activité du sotrovimab contre le virus vivant BA.2, un sous-variant d’Omicron (facteur de variation de la valeur de la CE50 de 15,7 et facteur de variation de la valeur de la CE90 de 25,3 à 48,1 comparativement aux valeurs observées avec le virus vivant de type sauvage du SRAS-CoV-2) [voir le tableau 1].

Tableau 1 : Données de neutralisation des variants authentiques du SRAS-CoV-2 avec le sotrovimab

^a Dans le cas des variants présentant plus d’une substitution préoccupante; seule(s) celle(s) ayant l’effet le plus marqué sur l’activité neutralisante figure(nt) dans le tableau. ^b Aucun changement : réduction de la sensibilité par un facteur d’au plus 5. ^c Réduction de la CE50 pour ce qui est de l’activité de neutralisation comparativement aux valeurs observées avec le type sauvage. ^d Réduction de la CE90 pour ce qui est de l’activité de neutralisation comparativement aux valeurs observées avec le type sauvage, calculée en fonction de deux isolats du SRAS-CoV-2, Omicron B.1.1.529/BA.2, considérés séparément.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le sotrovimab, administré à raison de 500 mg par voie intraveineuse, est peu susceptible de conserver son efficacité contre le sous-variant BA.2 d’Omicron. Les données actuelles indiquent que le sotrovimab demeure efficace contre les sous-variants BA.1 et BA.1.1 de la souche Omicron.

Avis à l’intention des professionnels de la santé :

• L’épidémiologie locale des variants et l’exposition individuelle à ces derniers doivent être prises en considération avant l’utilisation du sotrovimab.

• L’administration du sotrovimab à raison de 500 mg par voie intraveineuse doit être réservée aux patients qui semblent avoir été infectés par un variant sensible à la dose autorisée.

La monographie canadienne du sotrovimab, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada,  à ca.gsk.com/fr-ca/ ou à  www.sotrovimabinfo.com, sera mise à jour afin d’inclure de nouveaux renseignements au sujet du sous-variant BA.2 d’Omicron.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec GlaxoSmithKline Inc. afin de préparer cet avis concernant l’administration du sotrovimab à raison de 500 mg par voie intraveineuse. Santé Canada transmet ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux consommateurs canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette mise à jour sera aussi diffusée par l’intermédiaire du système d’avis électronique MedEffet^MC, ainsi que par les médias sociaux, y compris LinkedIn et Twitter.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le sotrovimab doit être signalé à GlaxoSmithKline Inc. ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Inc.

100 Milverton Drive

Suite 800

Mississauga (Ontario)

L5R 4H1

Tél. : 1-800-387-7374

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec GlaxoSmithKline Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en composant sans frais le 1-866-234-2345; ou
• en consultant la section sur la déclaration des effets indésirables de la page Web MedEffet Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la façon de déclarer les effets indésirables en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Version originale signée par

Marni Freeman

Directrice médicale, Canada

GlaxoSmithKline Inc.