Rappel de produits de santé

Sonopet Main Unit, Universal, and Universal Handpiece (2018-03-12)

Date de début :
12 mars 2018
Date d’affichage :
3 avril 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66330

Produits touchés

  1. Sonopet Main Unit
  2. Sonopet Universal
  3. Sonopet Universal Handpiece

Raison

Les instruments d'aspiration chirurgicale à ultrasons utilisent une pointe oscillante pour provoquer la fragmentation des tissus par l'apport d'énergie ultrasonore aux tissus cibles. Le risque de dissémination tissulaire est atténué mais pas complètement éliminé par la suction/l'aspiration. Mise à jour du mode d'emploi à l'échelle de l'industrie entamée par la FDA. Ajout de la contre-indication : Ce instrument d'aspiration chirurgicale à ultrasons n'est pas indiqué et ne doit pas être utilisé pour la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des fibromes utérins.

Produits touchés

  1. Sonopet Main Unit

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

5450-850-000

Entreprises
Fabricant

Stryker Medtech K.K.

1131-1 Higashi-naganuma

Inagi,Tokyo-To

206-0802

JAPON

B. Sonopet Universal

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

5450-820-000

Entreprises
Fabricant

Stryker Medtech K.K.

1131-1 Higashi-naganuma

Inagi,Tokyo-To

206-0802

JAPON

C. Sonopet Universal Handpiece

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

5450-840-000

Entreprises
Fabricant

Stryker Medtech K.K.

1131-1 Higashi-naganuma

Inagi,Tokyo-To

206-0802

JAPON