Rappel de produits de santé

Sonialvision G4

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Sonialvision G4
Problème
Matériel médical - Défaut logiciel
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Sonialvision G4

41C351653001, 41C3534B4001

503-78000-22, 503-78000-52

Problème

L'enquête menée par Shimadzu a révélé un problème possible du logiciel système pouvant causer : 1) une variation de la fréquence d'irradiation des rayons X de la fluoroscopie pulsée par rapport à la valeur établie; 2) la variation du filtre de durcissement du faisceau pendant la fluoroscopie par rapport à la valeur établie; et 3) l'affichage à l'écran d'une dose calculée supérieure à la dose réelle (la dose correcte est affichée si un dosimètre de secteur est installé). Ces divergences peuvent se traduire par des mesures incorrectes du pouls, le réglage erroné du filtre de durcissement du faisceau et/ou l'affichage d'une dose incorrecte à l'écran.

Date de début du rappel: 23 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-04-07
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises

Shimadzu Corporation

1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-Ku, Kyoto-Fu

Japan, 604-8511

Importateur: 

CHRISTIE INNOMED

516 rue Dufour

St-Eustache, Quebec

Canada, J7R 0C3

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64042