Sondes épicardiques de stimulateur cardiaque - Risque d'étranglement cardiaque chez les patients pédiatriques avec des implants - Avis aux hôpitaux

Date de début :

15 octobre 2012

Date d’affichage :

17 octobre 2012

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux, Affecte les enfants, les femmes enceintes ou celles qui allaitent

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-15078

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les sondes épicardiques de stimulateur cardiaque chez les enfants

Le 15 octobre 2012

Destinataire : Chef du personnel médical de l'hôpital

Veuillez distribuer aux départements de cardiologie, de chirurgie cardiaque, de pédiatrie, de cardiologie pédiatrique, de chirurgie cardiaque pédiatrique, de l'urgence, des soins intensifs et aux autres professionnels de la santé concernés et afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Objet : Risque d'étranglement cardiaque associé aux sondes épicardiques de stimulateur cardiaque implantées chez les patients pédiatriques

Santé Canada souhaite vous informer du risque potentiel d'étranglement cardiaque, un effet indésirable rare associé aux sondes épicardiques de stimulateur cardiaque implantées chez les enfants. Au fur et à mesure que le cœur de l'enfant grossit, la sonde peut comprimer le cœur et/ou les artères coronaires, ce qui peut causer un étranglement cardiaque. Le positionnement et l'acheminement de la sonde vers le stimulateur cardiaque semble contribuer à cet effet indésirable potentiellement grave.

Santé Canada a été informé de rares cas canadiens d'étranglement cardiaque chez des patients pédiatriques implantés avec des sondes épicardiques de stimulateur cardiaque. Huit cas internationaux d'étranglement cardiaque, dont deux décès, ont été signalés dans la littérature scientifique. Dans certains cas, l'étranglement cardiaque a été diagnostiqué tôt et les patients ont subi une reprise chirurgicale réussie.

• Au fur et à mesure que le cœur de l'enfant grossit, la sonde épicardique peut comprimer le cœur et/ou les artères coronaires et causer un étranglement cardiaque, ce qui peut entraîner un état pathologique grave ou même la mort.
• L'apparition de signes ou de symptômes d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque devrait inciter à une investigation clinique plus poussée et l'étranglement cardiaque devrait être soupçonné chez les enfants ayant un stimulateur cardiaque avec sondes épicardiques.
• Une attention particulière devrait être portée au positionnement et à l'acheminement de la sonde vers le stimulateur afin de réduire le risque d'étranglement cardiaque.

La présentation clinique de l'étranglement cardiaque varie considérablement selon les patients. Les signes et symptômes associés à l'étranglement cardiaque, qui ont été rapportés dans la littérature scientifique, incluent les douleurs thoraciques, la fatigue généralisée, la syncope, les symptômes d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque et l'apparition d'un nouveau souffle cardiaque.

Les effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé ne peuvent être gérés que si les professionnels de la santé et les consommateurs les déclarent. On suppose en général que le taux de déclaration, déterminé selon le nombre d'effets indésirables signalés spontanément après la mise en marché, représente une sous-estimation des risques associés aux traitements par des produits de santé. Tous les cas d'étranglement cardiaque ou autres incidents graves ou inattendus survenus chez des patients ayant un stimulateur cardiaque avec sondes épicardiques devraient être signalés à Santé Canada à l'adresse suivante :

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738