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SONDE DE STIMULATION CARDIAQUE TRANSCUTANÉE TEMPORAIRE (2016-06-17)
- Date de début :
- 17 juin 2016
- Date d’affichage :
- 7 juillet 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59242
Produits touchés
A. SONDE DE STIMULATION CARDIAQUE TRANSCUTANÉE TEMPORAIRE
Raison
Medtronic a relevé un problème de conformité avec sa sonde de stimulation cardiaque transcutanée temporaire de modèle 6416. Le produit n'est pas conforme à la section 8.5.2.3 de la norme IEC 60601-1 ni aux dispositions correspondantes à la partie 898 du Code of Federal Regulations, Titre 21, de la FDA, laquelle définit les normes de conception visant à empêcher la connexion de la sonde à un appareil susceptible de délivrer une tension potentiellement dangereuse pour le patient.
Produits touchés
A. SONDE DE STIMULATION CARDIAQUE TRANSCUTANÉE TEMPORAIRE
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
6416-100
6416-100S
6416-140
6416-200
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS