Rappel de produits de santé

Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR

Marque(s)
Natus Medical Denmark Aps
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

PATH MEDICAL GMBH : FSCA@PATHME.DE

Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

8-69-41100

Problème

Il existe déjà un risque inhérent de fausse réussite du test lorsque le protocole de test DPOAE est effectué avec la sonde AccuScreen® chez un enfant ayant un trouble auditif, et ce risque ne peut être éliminé. La déviation du protocole DPAOE par défaut (DP-1) d’AccuScreen® a augmenté le risque inhérent de faux négatifs avec la sonde DPAOE 8-69-41100.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’otorhinolaryngologie
Entreprises

Natus Medical Denmark Aps

Hoerskaetten 9, Taastrup, Denmark, 2630

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81684

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Date de modification :