Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
PATH MEDICAL GMBH : FSCA@PATHME.DE
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Sonde Madsen® AccuScreen® TEOAE/DPOAE/ABR | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 8-69-41100 |
Problème
Il existe déjà un risque inhérent de fausse réussite du test lorsque le protocole de test DPOAE est effectué avec la sonde AccuScreen® chez un enfant ayant un trouble auditif, et ce risque ne peut être éliminé. La déviation du protocole DPAOE par défaut (DP-1) d’AccuScreen® a augmenté le risque inhérent de faux négatifs avec la sonde DPAOE 8-69-41100.
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’otorhinolaryngologie
Entreprises
Natus Medical Denmark Aps
Hoerskaetten 9, Taastrup, Denmark, 2630
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81684
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