Solutions injectables de Dextran 40 dans du dextrose et de Dextran 40 dans du chlorure de sodium - Risque de cristallisation - Avis aux hôpitaux

Date de début :

23 octobre 2013

Date d’affichage :

25 octobre 2013

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-36461

La présente est une copie d’une lettre de Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux Hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Dextran à faible poids moléculaire (LMD) à 10 % dans du dextrose à 5 % injectable, Dextran 40 dans du dextrose injectable USP, 100 mg/mL (500 mL) et Dextran à faible poids moléculaire (LMD) à 10 % dans du chlorure de sodium à 0,9 % injectable, Dextran 40 dans du chlorure de sodium injectable USP, 100 mg/mL (500 mL)

Le 23 octobre 2013

À l’attention du Directeur de l’équipe médicale et du directeur de pharmacie

Veuillez afficher cet avis  dans votre établissement et le diffuser dans les départements pertinents d’oncologie, de pharmacie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de pédiatrie, de soins intensifs, de soins coronariens,  d’urgence, de chirurgie, de soins de réveil  et autres départements au besoin de même qu’aux autres professionnels de la santé concernés.  Prière d’afficher cet avis dans les endroits pertinents de votre établissement.

Objet : Risque de cristallisation des solutions injectables de  Dextran 40 dans du dextrose et de Dextran 40 dans du chlorure de sodium (DIN 00224235 et DIN 00224227)

La Corporation de soins de la santé Hospira, en consultation avec Santé Canada, désire vous informer qu’elle a reçu des plaintes à l’extérieur du Canada faisant état de cristallisation dans les solutions de Dextran (LMD) à 10 % dans du  dextrose à 5 % injectable (Dextran 40 et dextrose injectable) et de Dextran (LMD) à 10 % dans du  chlorure de sodium à 0,9 % injectable  (Dextran 40 et chlorure de sodium injectable USP). Au cours d’une inspection visuelle des échantillons de réserve, des particules ont été trouvées dans un lot de Dextran distribué à l’extérieur du Canada. Les particules ont  été identifiées comme étant du Dextran cristallisé, phénomène spontané connu associé avec Dextran. 

Malgré qu’ Hospira n’ait pas reçu de plaintes reliées aux lots distribués au Canada, Hospira voudrait aviser les professionnels de la santé du potentiel de cristallisation.

• La cristallisation du produit a été identifiée dans plusieurs lots de Dextran 40 distribués à l’extérieur du Canada.
• L’administration intraveineuse de particules cristallisées peut potentiellement engendrer un risque au patient (incluant le risque d’accidents thromboemboliques veineux ou artériels et même causer la mort)
• Il faut inspecter les solutions parentérales avant de les administrer, afin de s’assurer qu’elles ne renferment pas de particules (incluant des cristaux) et qu’elles n’ont pas changé de couleur.
• Il ne faut pas utiliser le produit si l’inspection a confirmé une présence de particules ou un changement de couleur.
• Hospira Canada recommande de perfuser ses produits Dextran à faible poids moléculaire concentré à l’aide d’une tubulure d’administration munie d’un filtre de 0,2 micron
• Hospira Canada mettra à jour les renseignements thérapeutiques canadiens de ses produits Dextran pour y inclure une mention à l’effet de perfuser ce médicament à l’aide d’une tubulure d’administration munie d’un filtre.

Dextran à faible poids moléculaire à 10% (Dextran 40 dans du  dextrose ou du chlorure de sodium USP) est indiqué :

• Dans le traitement d’un choc (hémorragique, cardiogénique, septique), pour l’expansion du volume plasmatique et pour la facilitation du flux sanguin.
• Comme solution d’amorçage dans les pompes-oxygénateurs pour la perfusion durant la circulation extracorporelle.  
• En présence de troubles de la circulation veineuse ou artérielle, comme une thrombose, une thrombophlébite, une gangrène imminente, un ulcère variqueux et la maladie de Raynaud. 

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Par conséquent, tout effet indésirable particulier grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant du Dextran injectable doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Corporation de soins de la santé Hospira 

Service de la sécurité/innocuité des produits et des plaintes liées aux produits

1111, boulevard Dr.-Frederik Philips, 6e étage

Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :

Téléphone : 1-866-488-6088, option 6

Télécopieur : 1-877-906-0208
ProductcomplaintsCa@hospira.com

Pour la correction de votre adresse postale ou de votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporattion de la Santé Hospira.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page web MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction responsable : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-954-0941

Meilleures salutations,

originale signée par

La directrice, Qualité, Activités commerciales

Rania Al-Ammar

Corporation de soins de la santé Hospira