Soltive Premium Superpulsed Laser System (2021-06-22)

Date de début :

22 juin 2021

Date d’affichage :

30 juin 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75943

Dernière mise à jour: 2021-06-30

• Raison
• Produits touchés

Produits Touchés

Soltive Premium Superpulsed Laser System

Raison

Le fabricant, Gyrus Acmi Inc. a reçu des plaintes concernant la perte de la fonction rénale après des procédures de lithotripsie impliquant le dispositif en question. Une enquête clinique et la consultation de professionnels de la santé ont permis de déterminer que ces événements étaient probablement dus à un manque de connaissances, l’utilisateur habitué à utiliser un autre laser (Holmium:YAG) ayant appliqué plus d’énergie que nécessaire pour obtenir un certain résultat avec le laser Soltive. Avant la déclaration de ces événements, Olympus avait prévu une mise à jour du logiciel contenant un nouveau préréglage pour les calculs urétraux. À la lumière de cette enquête, Olympus va accélérer la distribution de la mise à jour du logiciel à titre de mesure préventive. En outre, le mode d’emploi sera mis à jour pour inclure des précisions sur les différences procédurales entre les lasers Holmium:YAG et les lasers Soltive en ce qui concerne les réglages du dispositif.

Produits touchés