Soclean 2
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Appareil complémentaire SoClean 2 pour l’entretien des tuyaux et des masques PPC |
Tous les lots. |
SC1200.CA |
Appareil complémentaire automatisé SoClean 2 pour l’entretien du matériel PPC |
Tous les lots. |
SC1200 |
Appareil complémentaire automatisé SoClean 2 pour l’entretien du matériel PPC |
Tous les lots. |
SC1200.CA |
Problème
L’entreprise a mis à jour l’étiquette et le manuel d’utilisation des appareils SoClean 2 afin d’atténuer les risques pour la sécurité en lien avec l’ozone et d’indiquer aux utilisateurs qu’ils doivent employer l’adaptateur de tuyau et de masque fourni (l’information a été ajoutée à l’homologation du dispositif médical par voie de modification) pour empêcher l’ozone de pénétrer dans l’appareil de ventilation en pression positive continue (PPC).
Date de début du rappel: le 18 juillet 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Soclean Inc.
1 Vose Farm Road, Peterborough, New Hampshire, United States, 03458
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