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S.M.A.R.T. FLEX BILIARY STENT SYSTEM (2017-11-17)
- Date de début :
- 17 novembre 2017
- Date d’affichage :
- 8 décembre 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Hôpitaux, Grand public, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-65330
Produits touchés
S.M.A.R.T. FLEX BILIARY STENT SYSTEM
Raison
À la suite d'une plainte et de l'enquête subséquente, Cordis a déterminé que certains lots du système d'endoprothèse biliaire S.M.A.R.T. Flex pouvaient contenir des embases Luer fissurées en raison d'une erreur de fabrication. L'embase Luer sert à injecter un agent de contraste ou un soluté physiologique durant la préparation à l'intervention, avant l'insertion de l'endoprothèse chez le patient. Une embase fissurée pourrait entraîner une fuite du soluté physiologique ou, dans le pire des cas, l'incapacité de rincer la gaine extérieure du cathéter.
Produits touchés
S.M.A.R.T. FLEX BILIARY STENT SYSTEM
Numéro de lot ou de série
40997
41002
41003
41124
41318
41322
41353
41121
Numéro de modèle ou de catalogue
SF06100MB
SF06120MB
SF09060MB
SF09100SB
SF10040SB
SF10060SB
Entreprises
- Fabricant
-
Cordis Cashel
Cahir Road
CASHEL, TIPPERARY
IRLANDE