S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent (2019-11-13)

Date de début :

13 novembre 2019

Date d’affichage :

13 décembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71859

Dernière mise à jour: 2019-12-13

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

S.M.A.R.T. Control Nitinol Stent

Raison

Cordis a été informée que la notice d’utilisation des stents S.M.A.R.T. contenait une mention erronée quant à leur utilisation lors d’examens d’imagerie par résonance magnétique. La notice d’utilisation de plusieurs dispositifs implantables indique « compatible avec l’IRM » dans la section relative à la comptabilité IRM. Ce n’est pas la terminologie appropriée pour les dispositifs implantables métalliques, qui doivent être présentés comme étant « compatibles avec l’IRM sous certaines conditions ». Cordis met à jour les notices d’utilisation afin de respecter les normes actuelles des États-Unis (FDA) et de Santé Canada.

Produits touchés