Sirus Surgical Gown

Date de début :

7 juin 2017

Date d’affichage :

6 juillet 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63834

• Raison
• Produits touchés

Raison

Medline Industries a été informé par le fournisseur que la fabrication d’un lot de la blouse chirurgicale Sirus, code de produit DYNJP2229S, montre une étanchéité non uniforme de la couture de manche du matériau respirant. Le corps de la blouse est fait d’un matériau de type SMS (spunbond-meltblown-spunbond). La région de la poitrine/zone critique est renforcée à l’aide d’un matériau en polypropylène non tissé par filage direct (spunbond) enduit de polyéthylène. Les manches sont faites d’un matériau pelliculaire respirant cousu au corps de la blouse. Le vêtement est désigné comme étant une blouse conforme au niveau 4 de la norme AAMI. Il a été établi que la couture de manche du matériau respirant présente une étanchéité non uniforme, ce qui pourrait permettre au liquide de passer à travers la couture protectrice. Ce défaut a été décelé au cours d’essais en laboratoire suivant la norme ASTM F 1671 – méthode d’essai standard pour mesurer la résistance des matériaux des vêtements de protection à la pénétration de pathogènes à diffusion hématogène au moyen de la pénétration du bactériophage PHI-X174; ce sont les coutures de manche qui posaient problème. Aucune plainte, relative au RIM ou non, n’a été déposée pour des coutures ouvertes ou du liquide ayant atteint l’utilisateur après avoir traversé les coutures.

Produits touchés