Rappel de produits de santé

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct

Last updated

Résumé

Product
Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct
Issue
Matériel médical - Problème de rendement
COVID
What to do

Cesser d’utiliser les stocks restants, transmettre l’avis de rappel aux utilisateurs, remplir/renvoyer le formulaire de réponse. 

Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Simplexa Covid-19 & Flu A/B Direct

15058N
15951N

MOL4250

Issue

Des plaintes de clients ont été reçues au sujet de fuites au niveau des disques lors de l’utilisation des trousses Simplexa COVID-19 Direct avec la version 2 de la définition d’essai (rotation et température élevées). Les fuites ont été confirmées au moyen de tests de rétention effectués le 1/6/22 avec des disques soumis à la version 2 de la définition de l’essai direct concernant la COVID-19. Aucune fuite de disque n’a été observée avec la version 3 (rotation et température réduites). Les trousses Simplexa Flu A/B & RSV (mol2655) et Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct (mol4250) ont des définitions d’essai similaires et sont également sujettes à un risque de fuite.

Date de début du rappel: le 1 février, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2023-02-09
Alert / recall type
Rappel de produits de santé
Category
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de pathologie
Companies

Diasorin Molecular LLC

11331 Valley View Street, Cypress, California, United States, 90630

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Recall class
Type II
Numéro d’identification
RA-72670