Simplexa Covid-19 Direct Assay
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numero de serie ou de lot | Numero de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Simplexa Covid-19 Direct Assay | 12501N, 11269N, 13183N, 12348N, 11784N | MOL4150 |
Problème
Une vérification interne récente a révélé que cinq (5) lots de Simplexa™ COVID-19 Direct (réf. MOL4150) expédiés au Canada avaient été fabriqués avec la polymérase recombinante à démarrage à chaud de Diasorin S.P.A. au lieu de l’enzyme d’un fournisseur externe. Bien que l’enzyme de Diasorin S.P.A. ait été validée, ce changement n’a pas été approuvé par Santé Canada pour les produits expédiés au Canada. Les résultats des patients ne sont pas affectés par ce problème de conformité.
Date de rappel de debut: 7 janvier 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
| Diasorin Molecular LLC |
|
11331 Valley View Street, Cypress, California United States, 90630 |
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