Rappel de produits de santé

Simplexa Covid-19 Direct Assay

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Simplexa Covid-19 Direct Assay
Problème
Matériel médical - Défaut de fabrication
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Simplexa Covid-19 Direct Assay

12501N, 11269N, 13183N, 12348N, 11784N

MOL4150

Problème

Une vérification interne récente a révélé que cinq (5) lots de Simplexa™ COVID-19 Direct (réf. MOL4150) expédiés au Canada avaient été fabriqués avec la polymérase recombinante à démarrage à chaud de Diasorin S.P.A. au lieu de l’enzyme d’un fournisseur externe. Bien que l’enzyme de Diasorin S.P.A. ait été validée, ce changement n’a pas été approuvé par Santé Canada pour les produits expédiés au Canada. Les résultats des patients ne sont pas affectés par ce problème de conformité.

Date de rappel de debut: 7 janvier 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-01-13
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
Diasorin Molecular LLC

11331 Valley View Street, Cypress, California

United States, 90630

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63807