Rappel de produits de santé

Signa Horizon LX Magnetic Resonance System, Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System, Signa HDxt 1.5T and 3.0T MR System (2018-11-19)

Date de début :
19 novembre 2018
Date d’affichage :
30 novembre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-68502

Produits touchés

A. Signa Horizon LX Magnetic Resonance System
B. Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System
C. Signa HDxt 1.5T MR System
D. Signa HDxt 3.0T MR System

Raison

La plus récente version logicielle sur site pourrait ne pas avoir été réinstallée dans quelques sites après que des activités d'entretien nécessitant un rechargement du logiciel ont été effectuées.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans les systèmes Brivo MR355, Optima 360, Signa Profile, Signa Ovation HD, Signa Ovation .35T, Signa HFO, Signa HDE, Signa Ovation avec Excite, 0.7T Signa Openspeed, Signa Infinity avec technologie Excite, Signa Excite 3T et 1.5T Signa HDXT, les images pourraient être inversées de gauche à droit et/ou il pourrait y avoir une non-concordance des données du patient.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système Signa Infinity ou Signa Infinity Twinspeed, un défaut de superposition des coupes pourrait survenir.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système Signa Creator ou Signa Explorer, et que l'utilisateur procède à une réinitialisation du TPS (traitement et stockage de l'émetteur-récepteur) pendant l'acquisition d'images chez un patient, le moniteur de puissance RF sera désactivé pendant la durée restante de l'examen. Le moniteur de puissance sera alors incapable de détecter une anomalie ultérieure de la fonction d'émission RF. Ce problème peut entraîner des doses thermiques et des réchauffements localisés plus élevés que prévus pour le patient.
Si une version inappropriée du logiciel est chargée dans le système GE Signa OpenSpeed et que le patient place sa main entre le dessus de la bobine (CTL Array et Body Flex) et le plafond du tube d'électro-aimant pendant le déplacement de la table du patient dans le tube, un pincement risque de survenir.

Produits touchés

A. Signa Horizon LX Magnetic Resonance System

Numéro de lot ou de série

0000098-1219-2

Numéro de modèle ou de catalogue

46-265300G1

Entreprises
Fabricant

GE Medical Systems LLC

3200 North Grandview Blvd

Waukesha

53188

Wisconsin

ÉTATS-UNIS

B. Signa Infinity 1.5T TwinSpeed Excite MR System

Numéro de lot ou de série

9520M28

Numéro de modèle ou de catalogue

M3000TD

Entreprises
Fabricant

GE Medical Systems, LLC

3000 North Grandview Blvd.

Waukesha

53188

Wisconsin

ÉTATS-UNIS

C. Signa HDxt 1.5T MR System

Numéro de lot ou de série

00000283347MR3

Numéro de modèle ou de catalogue

1.5T SIGNA HDXT MR SYSTEM

Entreprises
Fabricant

GE Medical Systems, LLC

3000 North Grandview Blvd.

Waukesha

53188

Wisconsin

ÉTATS-UNIS

D. Signa HDxt 3.0T MR System

Numéro de lot ou de série

00000007532YR5

Numéro de modèle ou de catalogue

SIGNA HDXT 3.0T MR SYSTEM

Entreprises
Fabricant

GE Medical Systems, LLC

3000 North Grandview Blvd.

Waukesha

53188

Wisconsin

ÉTATS-UNIS