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Serophene (2014-08-26)
- Date de début :
- 26 août 2014
- Date d’affichage :
- 2 septembre 2014
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41271
Produits retirés du marché
Serophene
Raison
Signalement d'une nouvelle impureté (bromo analogue du citrate de clomiphène) à une concentration supérieure aux normes ICH (pas plus de 0,10 %) dans des lots d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés pour la fabrication de comprimés de Serophene, 50mg .
Étendue de la distribution
Pharmacies, cliniques, grossistes
Produits touchés
Serophene Tab 50 mg
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 00893722
Forme posologique
Comprimé
Concentration
50 mg
Numéro de lot ou de série
- S54009
- S54011
- S54012
- S54013
- S54015
- S61003
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
EMD SERONO (UNE DIVISION D'EMD INC., CANADA)
2695, chemin North Sheridan, bureau 200
Mississauga
L5K 2N6
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
EMD SERONO (UNE DIVISION D'EMD INC., CANADA)
2695, chemin North Sheridan, bureau 200
Mississauga
L5K 2N6
Ontario
CANADA