Seringue LTA montée avec solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP - Retrait du marché en raison du bris de la canule - Avis aux hôpitaux

Date de début :

1 août 2014

Date d’affichage :

1 août 2014

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Qualité, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-40905

La présente est une copie d’une lettre de la Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant la seringue LTA montée avec solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP

Le 1^er août  2014

À l’attention des professionnels de la santé,

Veuillez distribuer cette information aux services pertinents (au personnel des services opératoires, de médecine d’urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d’anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs, d’oto-rhino-laryngologie, de pneumologie, d’unités de soins chirurgicaux d’un jour, de cliniques dentaires et d’autres départements au besoin) ainsi qu’auprès des autres professionnels concernés, et afficher cet Avis dans tous les secteurs appropriés de votre hôpital.

Objet : Retrait du marché de la seringue LTA^MC montée avec solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP de Hospira, (DIN 00295531), lots 23303R1 et 36200R1, en raison du bris de la canule

La Corporation de soins de la santé Hospira, en consultation avec Santé Canada, a décidé de procéder au rappel urgent de son produit Seringue LTA^MC montée avec  solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP (deux lots: 23303R1 et 36200R1) en raison du risque de bris de la canule, en particulier lorsque le produit fait l’objet d’une manipulation avant son insertion dans les voies respiratoires du patient, situation pouvant entraîner des conséquences indésirables graves pour le patient. La Corporation de soins de la santé Hospira a décidé d’arrêter la distribution de ce produit au Canada.

À l’échelle mondiale, 19 rapports de consommateurs, dont un au Canada, ont fait état du bris de la canule.

• Des conséquences indésirables graves pour le patient sont susceptibles de survenir si la canule se casse dans les voies respiratoires supérieures du patient, notamment rétention du fragment distal dans les voies respiratoires, nécessité de recourir à une intervention pour retirer le corps étranger, obstruction des voies respiratoires et altération de la fonction respiratoire.
• Deux (2) lots de seringue LTA^MC montée avec solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP sont visés par le retrait et NE doivent PLUS être utilisés.
• Les professionnels de la santé sont priés d’examiner leur stock sans délai, de mettre à part et de retourner toute unité du produit en cause à la Corporation de soins de la santé Hospira.

La seringue LTA^MC montée avec solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP sert à l’anesthésie locale du larynx et de la trachée. Chaque trousse renferme une canule en plastique courbe stérile munie d’un injecteur et un flacon à usage unique contenant 4 mL d’une solution aqueuse topique de chlorhydrate de lidocaïne stérile à 4 % USP.

Pour retourner les produits retirés, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira au 1-866-488-6088, option 3, contacthospira.ca@hospira.com. On vous émettra un numéro d’avis de retour de marchandise pour faciliter le retour de vos produits.

Le produit visé est le suivant :

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable grave ou inattendu qui survient chez les patients recevant la seringue LTA^MC montée avec  solution topique de chlorhydrate de lidocaïne à 4 % USP doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada.

Corporation de soins de la santé Hospira

1111, boulevard Dr.-Frederik-Philips, 6e étage

Ville Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :

Téléphone : 1-866-488-6088, option 6

Télécopieur : 1-877-906-0208

Courriel : ProductcomplaintsCA@hospira.com

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de soins de la santé Hospira.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345
  
   
• Consultez la page web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Cordialement,

La directrice régionale, Qualité

originale signée par

Rania Al-Ammar

Corporation de soins de la santé Hospira