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Rappel de produits de santé

Sensar and Tecnis IOL Various (2016-08-30)

Date de début :
30 août 2016
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-60152

Produits touchés

  1. Sensar Foldable IOL With OptiEdge
  2. Tecnis 1-Piece IOLWith Tecnis LTEC Preloaded Delivery System
  3. Tecnis Symfony Extended Range Of Vision IOL
  4. Tecnis 1-Piece Acrylic Aspheric IOL

Raison

AMO a entrepris ces mesures après la détection d’une défaillance du matériel d’inspection, qui a fait en sorte que 58 lentilles intraoculaires ont été distribuées sans avoir subi une vérification complète avant leur mise en circulation. Il a été établi que cette défaillance pouvait être à l’origine de la mise en circulation de lentilles intraoculaires mal étiquetées. Si des lentilles intraoculaires mal étiquetées sont utilisées, une erreur de réfraction inattendue pourrait être observée à la suite de l’intervention, et une deuxième intervention chirurgicale pourrait être requise. Ces mesures ne visent pas les lentilles intraoculaires dont les numéros de série font l’objet du rappel, qui ont déjà été implantées et pour lesquelles les résultats postopératoires ont été satisfaisants en ce qui concerne la réfraction.

Produits touchés

A. Sensar Foldable IOL With OptiEdge

Numéro de lot ou de série
  • 2015871503
Numéro de modèle ou de catalogue
  • AR40E
Entreprises
Fabricant
Abbott Medical Optics, Inc.
1700 E. St. Andrew Place
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS

B. Tecnis 1-Piece IOLWith Tecnis LTEC Preloaded Delivery System

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • PCB00
Entreprises
Fabricant
Abbott Medical Optics, Inc.
1700 E. St. Andrew Place
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS

C. Tecnis Symfony Extended Range Of Vision IOL

Numéro de lot ou de série
  • 8496921508
Numéro de modèle ou de catalogue
  • ZXR00
Entreprises
Fabricant
Abbott Medical Optics, Inc.
1700 E. St. Andrew Place
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS

D. Tecnis 1-Piece Acrylic Aspheric IOL

Numéro de lot ou de série
  • 5152461501
  • 5152481501
  • 5152501501
  • 5152541501
  • 5152561501
  • 5152581501
  • 5152601501
  • 5152621501
  • 5152641501
  • 5152661501
Numéro de modèle ou de catalogue
  • ZCB00
Entreprises
Fabricant
Abbott Medical Optics, Inc.
1700 E. St. Andrew Place
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS

Date de modification :