SCANNER OCT RTVue (2016-04-18)

Date de début :

18 avril 2016

Date d’affichage :

20 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58528

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. SCANNER OCT RTVue

Raison

Une mise à jour mineure du logiciel touchant les familles de dispositifs Optovue a été effectuée le 22 février 2016. Les familles concernées sont iVue (RTVue - iVue100), iFusion et iFue500 (iScan aux É.-U.). La configuration du logiciel est 2016.1.0.127 (à l'extérieur des É.-U. seulement). L'utilisateur du dispositif effectue un balayage de la rétine d'un patient et peut alors examiner les données dans une série de rapports disponibles. Deux rapports sont touchés par l'anomalie du logiciel : 1) le rapport OU de la carte rétinienne et 2) le rapport OU iWellness. Par exemple, dans le nouveau rapport OU de la carte rétinienne, l'utilisateur peut parcourir l'image de la « carte » ou du « balayage B » de l'un ou l'autre des yeux. Cela active l'anomalie du logiciel et rend les deux balayages B identiques (c.-à-d. les deux montrent le même œil). L'œil présenté sur les deux images est le gauche ou le droit selon la façon d'accéder au rapport. Par exemple, le fait d'accéder au rapport OU à partir du rapport OD (œil droit) fera en sorte que les deux balayages B seront ceux de l'œil droit lorsque l'utilisateur tentera de parcourir l'image.

Produits touchés