Santé Canada modifie l’étiquette des vaccins contre la COVID-19 d’AstraZeneca et COVISHIELD

Date de début :

14 avril 2021

Date d’affichage :

29 juin 2021

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Mise à jour de l'étiquette du produit

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75389

Dernière mise à jour: 2021-06-29

Résumé

• Produit: Vaccins contre la COVID-19 d’AstraZeneca et COVISHIELD
• Problème: Santé Canada met à jour la monographie de produit (ou l’étiquette) des vaccins contre la COVID-19 d’AstraZeneca et COVISHIELD afin d’ajouter le syndrome de fuite capillaire à la liste des effets secondaires potentiels, ainsi qu’une mise en garde contre l’utilisation de ces vaccins chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Santé Canada a également mis à jour l’étiquette pour y inclure des renseignements sur les très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines après l’administration des vaccins.
• Ce qu’il faut faire: Si vous avez des questions au sujet des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD, parlez-en à un professionnel de la santé. Si vous avez déjà eu le syndrome de fuite capillaire, discutez avec votre professionnel de la santé des choix qui s'offrent à vous en matière de vaccination contre la COVID-19. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de fuite capillaire, dont une enflure rapide des bras et des jambes et un gain de poids soudain, pouvant être accompagnés d'une sensation de faiblesse. Veuillez également consulter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes qui pourraient indiquer la présence d'une thrombose avec thrombocytopénie à la suite de la vaccination.

• Problème
• Ce que vous devrez faire
• Ce que doivent faire les professionnels du milieu
• Contenu connexe sur les AMR
• Renseignements aux médias
• Renseignements au public

Problème

Le 29 juin 2021

Pour diffusion immédiate

Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé de son examen de très rares cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca ou COVISHIELD. Conformément aux mises à jour de l'étiquetage effectuées par d'autres organismes de réglementation, Santé Canada modifiera la monographie de produit (ou l'étiquette) des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin d'inclure le syndrome de fuite capillaire à la liste des effets secondaires potentiels, de même qu'une mise en garde contre l'utilisation de ces vaccins chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire et des renseignements à l'intention des professionnels de la santé.

Le syndrome de fuite capillaire est une maladie grave et très rare qui provoque une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant une enflure des membres, une hypotension, un épaississement du sang et un faible taux d'albumine (une protéine sanguine importante).

Santé Canada recommande aux personnes qui ont des antécédents de syndrome de fuite capillaire de ne pas recevoir le vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca ou COVISHIELD. Il est conseillé de consulter rapidement un médecin si l'on présente des symptômes pouvant indiquer un syndrome de fuite capillaire, dont une enflure rapide des bras et des jambes et un gain de poids soudain; ces symptômes peuvent s'accompagner d'un sentiment de faiblesse. Si vous avez des questions ou si vous avez déjà eu le syndrome de fuite capillaire, discutez avec votre professionnel de la santé des choix qui s'offrent à vous en matière de vaccination contre la COVID-19.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada surveillent cette maladie depuis que l'Agence européenne des médicaments a mentionné, en avril 2021, que celle-ci pouvait présenter une préoccupation en matière d'innocuité. En date du 11 juin 2021, un cas de syndrome de fuite capillaire après l'administration du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca ou COVISHIELD a été signalé au Canada. Santé Canada et l'Agence continueront de surveiller les cas de syndrome de fuite capillaire, et Santé Canada prendra les mesures qu'il juge nécessaires.

La modification de l'étiquette afin d'inclure le syndrome de fuite capillaire fait suite à l'évaluation par l'Europe de signalements dans le monde de cet effet secondaire très rare. Sur les 78 millions de doses des vaccins d'AstraZeneca et COVISHIELD administrées en Europe et au Royaume-Uni en date du 27 mai 2021, six cas de syndrome de fuite capillaire post-vaccination ont été signalés (seulement disponible en anglais).

Santé Canada a également mis à jour l'information sur l'étiquette des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD concernant les caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes. Bien que l'on ne connaisse pas précisément les facteurs de risque de cette maladie, il est recommandé aux professionnels de la santé de prendre en considération les avantages et les risques de l'utilisation de ces vaccins chez les personnes ayant des antécédents de thrombose ou souffrant d'une maladie auto-immune (comme la thrombocytopénie immunitaire).

Il est également recommandé aux professionnels de la santé d'évaluer la présence de signes de thrombose (caillots sanguins) chez les patients qui ont reçu un diagnostic de thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) après l'administration du vaccin contre la COVID-19 d'AstraZeneca ou COVISHIELD. De même, la présence d'une thrombocytopénie doit être évaluée chez les patients présentant une thrombose.

Santé Canada rappelle à toute personne qui a reçu le vaccin d'AstraZeneca ou le vaccin COVISHIELD de consulter sans tarder un médecin si elle présente des symptômes pouvant indiquer la présence d'une thrombose avec thrombocytopénie à la suite de la vaccination.

Les effets indésirables mineurs et temporaires, comme les maux de tête, la fièvre, la fatigue ou la douleur au point d'injection, sont fréquents après tous les vaccins. Les personnes qui présentent des symptômes nouveaux ou dont les symptômes s'aggravent doivent consulter un médecin. On invite également les Canadiens à signaler tout effet indésirable après l'immunisation à leur professionnel de la santé.

Pour en savoir plus sur les vaccins contre la COVID-19 homologués par Santé Canada, y compris les mises à jour après la mise sur le marché, consultez le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 de Santé Canada.

Premier avis (14 avril 2021) : Santé Canada fait le point sur les vaccins contre la COVID 19 d'AstraZeneca et COVISHIELD

Résumé

Produit : Vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD

Problème : Santé Canada met à jour l'information sur l'étiquetage des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD pendant qu'il poursuit son examen de l'innocuité concernant les très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes après l'immunisation.

Ce qu'il faut faire : Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants quatre jours ou plus après la vaccination : essoufflement, douleurs thoraciques, enflure des jambes, douleurs abdominales (maux de ventre) persistantes, symptômes neurologiques, ou ecchymoses ou minuscules taches sanguines sous la peau au-delà du point d'injection.

Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé pendant qu'il poursuit son examen de l'innocuité concernant de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes après l'immunisation au moyen des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD.

Après une évaluation indépendante approfondie des données scientifiques actuellement disponibles, Santé Canada a conclu que ces événements très rares peuvent être liés à l'utilisation du vaccin. Cela est conforme aux conclusions d'autres organismes de réglementation. Par conséquent, le ministère a mis à jour les mises en garde sur l'étiquette du produit pour les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin d'informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ces effets secondaires possibles et de fournir de l'information sur les signes et les symptômes et sur le moment où consulter rapidement un médecin après la vaccination.

Les effets indésirables mineurs et temporaires, comme les maux de tête, la fièvre, la fatigue ou la douleur au point d'injection, sont fréquents après tous les vaccins. Les personnes qui présentent des symptômes persistants, nouveaux ou qui s'aggravent doivent consulter un médecin.

Selon l'examen de Santé Canada des données disponibles en Europe et au Royaume-Uni et des données d'AstraZeneca, aucun facteur de risque particulier n'a été identifié. Par conséquent, Santé Canada ne limite pas l'utilisation du vaccin pour le moment.

La position de Santé Canada selon laquelle l'innocuité du vaccin d'AstraZeneca respecte ses normes d'innocuité rigoureuses reste valide, et le ministère modifiera l'étiquetage du produit en fonction des plus récentes données scientifiques. Les résultats des évaluations continues de l'innocuité sont uniformes. Le risque de survenue de ces événements est très faible, et les avantages du vaccin dans la protection contre la COVID-19 l'emportent sur ses inconvénients potentiels. Les conclusions de Santé Canada sont fondées sur un examen approfondi de l'ensemble des données probantes disponibles.

Dans l'éventualité très peu probable où une personne présenterait des caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes, des traitements pourraient lui être administrés.

Des cas très rares de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes sanguines à la suite de la vaccination au moyen des vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD ont été signalés pour la première fois en Europe au début de mars. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a estimé que le risque global de ces caillots sanguins est d'environ quatre personnes sur un million qui reçoivent le vaccin. Des cas signalés de ces effets indésirables ont été observés après la première dose, habituellement dans les 14 jours suivant l'immunisation.

Comme annoncé cette semaine, l'Agence de la santé publique du Canada a été informée qu'une personne vivant au Canada a présenté un effet indésirable très rare caractérisé par la formation de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes après avoir reçu le vaccin COVISHIELD. Ce cas est le premier du genre à avoir été signalé au Canada. La personne est en voie de rétablissement. Cette déclaration sera prise en considération dans le cadre de l'examen continu de l'innocuité mené par Santé Canada au sujet du vaccin d'AstraZeneca et du vaccin COVISHIELD ainsi que du faible risque de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes.

Santé Canada autorise un vaccin seulement après un examen méticuleux des données probantes afin de déterminer s'il satisfait aux exigences rigoureuses du ministère en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité. Une fois qu'un vaccin est sur le marché, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada ont mis en place un système robuste de surveillance de l'innocuité des vaccins auquel participent de façon proactive les professionnels de la santé, les fabricants de vaccins, les provinces et les territoires et les partenaires autochtones. Santé Canada examine et évalue toute nouvelle préoccupation en matière d'innocuité portée à son attention.

Depuis qu'il a été informé pour la première fois de ces effets indésirables en Europe, Santé Canada a pris un certain nombre de mesures pour s'assurer que les versions d'AstraZeneca et COVISHIELD du vaccin continuent d'être sécuritaires et efficaces.

• Le 24 mars, Santé Canada a mis à jour la monographie - ou l'étiquette - du produit pour les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin de fournir de l'information sur les très rares signalements de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes sanguines après l'immunisation au moyen du vaccin d'AstraZeneca.
• Le 29 mars, Santé Canada a émis des conditions à remplir à AstraZeneca et à Verity Pharmaceuticals (le commanditaire canadien du vaccin COVISHEILD) exigeant une analyse supplémentaire, y compris une évaluation avantages-risques d'AstraZeneca. Ces renseignements ont été fournis à Santé Canada et ont servi à éclairer le dernier examen de l'innocuité du vaccin.
• Santé Canada a également demandé aux fabricants de mettre à jour les plans de gestion des risques pour les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin de tenir compte des plus récents renseignements sur cette question d'innocuité et d'inclure des plans d'études qui combleront les lacunes de connaissances restantes. On s'attend à ce que les fabricants continuent de surveiller de près ces événements et qu'ils communiquent toute nouvelle information à Santé Canada en temps opportun.

À mesure que le déploiement des vaccins contre la COVID-19 se poursuit au Canada, Santé Canada continue de surveiller de près l'utilisation de tous les vaccins contre la COVID-19 et d'examiner et d'évaluer toute nouvelle préoccupation en matière d'innocuité. Si des problèmes d'innocuité sont confirmés, le ministère prendra les mesures appropriées.

Ce que vous devrez faire

Si vous avez reçu le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca ou COVISHIELD :

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants quatre jours ou plus après la vaccination :

• essoufflement;
• douleurs thoraciques;
• enflure des jambes;
• douleurs abdominales (maux de ventre) persistantes;
• symptômes neurologiques, comme des maux de tête graves et persistants qui s’aggravent ou une vision brouillée;
• ecchymoses ou minuscules taches sanguines sous la peau au-delà du point d’injection.

Si vous avez eu des caillots sanguins rares avec un taux de plaquettes inhabituel à la suite de votre première dose du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca ou COVISHIELD, il n’est pas recommandé de vous administrer une deuxième dose de toute version du vaccin d’AstraZeneca.

Signalez tout effet indésirable après l’immunisation à votre professionnel de la santé.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

• Les professionnels de la santé doivent être à l’affût des signes et des symptômes de la thrombo-embolie et de la thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement ces problèmes selon les données probantes disponibles et les lignes directrices cliniques.
• Les professionnels de la santé devraient dire aux personnes qui reçoivent le vaccin de consulter un médecin si elles développent :
  • des symptômes de caillots sanguins comme l’essoufflement, des douleurs thoraciques, l’enflure des jambes, des douleurs abdominales persistantes;
  • des symptômes neurologiques comme des maux de tête graves et persistants qui s’aggravent ou une vision brouillée;
  • des ecchymoses ou des pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.
• Les professionnels de la santé devraient envisager la consultation d’un spécialiste s’ils soupçonnent que leur patient souffre d’une thrombose post-vaccination.

Les professionnels de la santé doivent signaler tout événement potentiellement lié à un vaccin. Pour signaler un effet secondaire à Santé Canada, communiquez avec votre unité de santé publique locale ou consultez la page Web de Santé Canada sur le signalement d’un effet secondaire pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Contenu connexe sur les AMR

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-553-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-553-2991
1-866-225-0709