Avis public

Santé Canada met à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna pour y inclure des renseignements sur la myocardite et la péricardite

Date de début :
30 juin 2021
Date d’affichage :
30 juin 2021
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-75959

Dernière mise à jour:
2021-06-30

Résumé

  • Produit:
    Vaccins de Pfizer BioNTech et de Moderna contre la COVID 19
  • Problème:
    Santé Canada a mis à jour les monographies (étiquettes) des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna afin de décrire les très rares cas de myocardite et de péricardite signalés après la vaccination.
  • Ce qu’il faut faire:
    Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants dans les jours qui suivent la vaccination : douleur thoracique, essoufflement, sensation de battements de cœur rapides, de palpitations ou de forts battements de cœur.

Problème

Santé Canada a mis à jour les monographies (étiquettes) des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna afin de décrire les très rares cas de myocardite et de péricardite signalés après la vaccination. 

Des cas de myocardite et de péricardite après l’immunisation par les vaccins contre la COVID 19 ont été signalés chez un faible nombre de personnes au Canada et à l’étranger. Ces rapports sont très rares. Santé Canada et d’autres organismes de réglementation internationaux continuent d’enquêter sur la relation éventuelle entre les vaccins contre la COVID 19 et ces événements rares. La plupart des cas signalés à ce jour ont reçu le vaccin à ARNm (Pfizer BioNTech et Moderna) et, selon une analyse des cas à l’étranger, sont survenus plus souvent après la deuxième dose et chez des adultes et des adolescents masculins plus jeunes. Les données canadiennes devraient évoluer au fur et à mesure qu’un plus grand nombre de personnes de ces populations seront vaccinées. Les données disponibles sur le suivi à court terme montrent que ces événements étaient généralement légers et traitables; toutefois, on ne dispose pas encore de renseignements sur les résultats à long terme.

La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque, tandis que la péricardite est une inflammation de l’enveloppe du cœur. Ces deux affections peuvent résulter d’une infection (y compris de la COVID 19), d’une exposition à une substance toxique ou à des radiations, ou d’autres problèmes de santé. Les symptômes peuvent inclure des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des battements de cœur incommodes (sensation de battements rapides, de palpitations ou de forts battements de cœur). Dans de nombreux cas, ces affections sont bénignes et ne nécessitent que peu ou pas de traitement. Toutefois, les cas plus graves peuvent entraîner des lésions du muscle cardiaque.

Santé Canada a mis à jour les étiquettes des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer BioNTech et de Moderna afin d’informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ces effets secondaires possibles, de fournir des renseignements sur les signes et les symptômes et d’indiquer quand il faut consulter rapidement un médecin après la vaccination.

Santé Canada continuera de travailler avec les fabricants et avec ses partenaires nationaux et internationaux afin de mieux comprendre le lien entre les vaccins contre la COVID 19 et ces événements. En outre, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada continueront de surveiller les rapports nationaux et internationaux concernant la myocardite et la péricardite, en particulier parce que de plus en plus d’adolescents et de jeunes adultes sont vaccinés et que davantage de deuxièmes doses sont administrées. Le Ministère prendra les mesures appropriées si de nouveaux problèmes de sécurité sont relevés.

Santé Canada rassure les Canadiens : les vaccins contre la COVID 19 continuent d’être sûrs et efficaces pour les protéger contre la COVID 19. Les avantages des vaccins contre la COVID 19 continuent de l’emporter sur leurs risques éventuels, car les preuves scientifiques montrent qu’ils réduisent les décès et les hospitalisations dus à la COVID 19. Le gouvernement du Canada encourage les gens à se faire vacciner et à compléter leur série de vaccins dès qu’ils sont admissibles.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les vaccins contre la COVID 19 au Canada, veuillez consulter le portail de Santé Canada sur les vaccins et les traitements contre la COVID 19.

Ce que vous devrez faire

Si vous avez reçu un des vaccins contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de Moderna :
consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants dans les jours suivant la vaccination :

  • douleur thoracique;
  • essoufflement;
  • sensation de battements de cœur rapides, de palpitations ou de forts battements de cœur.

Signalez tout effet secondaire après la vaccination à votre professionnel de la santé.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

  • Surveillez les signes et les symptômes de la myocardite et de la péricardite lorsque des personnes disent ressentir des douleurs thoraciques, un essoufflement, des palpitations ou présentent d'autres signes ou symptômes après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19. Cela pourrait permettre un diagnostic et un traitement précoces. Une consultation en cardiologie pour la prise en charge et le suivi devrait être envisagée.
  • Au moment de décider d'administrer le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ou de Moderna à une personne ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite, il faut tenir compte des circonstances cliniques de la personne.
  • Signalez tout événement qui pourrait être lié à un des vaccins. Pour signaler un effet secondaire à Santé Canada, communiquez avec votre bureau de santé local ou visitez la page Web de Santé Canada sur le signalement des effets secondaires pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709