Santé Canada informe les professionnels de la santé sur la façon d'utiliser les agents de scellement à la fibrine en toute sécurité

Date de début :

15 mars 2013

Date d’affichage :

15 mars 2013

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Étiquetage et l'emballage, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-26173

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  Problème
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  Ce que vous devrez faire
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  Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public

Problème

Santé Canada et les fabricants renforcent l’étiquetage et les directives d’utilisation des agents de scellement à la fibrine à vaporiser après trois décès survenus à l’étranger.

Les agents de scellement à la fibrine, aussi appelés agents hémostatiques topiques, sont utilisés au cours d’opérations chirurgicales pour réduire les saignements locaux. La solution de scellement peut être administrée goutte à goutte ou vaporisée sur les tissus qui saignent.

Des efforts sont actuellement déployés pour informer le milieu médical de la nécessité de veiller à ce que les vaporisateurs soient toujours utilisés à la pression et à la distance recommandées par le fabricant. Dépasser la pression maximale recommandée ou vaporiser trop près des tissus augmente le risque d’embolie gazeuse (blocage d’une veine ou d’une artère par une bulle d’air ou de gaz) chez le patient.

Santé Canada a reçu des rapports de cas d’embolie gazeuse potentiellement mortelle survenus à l’étranger à la suite de la vaporisation d’agents de scellement à la fibrine, dont trois décès. Le Ministère a déjà communiqué avec les professionnels de la santé au sujet de ce risque en 2010. Le plus récent décès est survenu au Royaume-Uni en janvier 2012. Aucun cas d’embolie gazeuse mortelle ou potentiellement mortelle associé à l’utilisation d’agents de scellement à la fibrine à vaporiser n’a été signalé au Canada.

Bien que l’étiquetage qui figure actuellement sur les agents de scellement à la fibrine au Canada comporte les directives pour les utiliser en toute sécurité, ces incidents à l’étranger ont poussé les organismes de réglementation à demander que les fabricants renforcent leurs directives pour réduire encore davantage les risques de mauvais usage. Les changements apportés incluent de nouvelles étiquettes indiquant la pression et la distance de vaporisation recommandées apposées sur les vaporisateurs mêmes. L’étiquetage renforcé devrait apparaître plus tard cette année.

Ce que vous devrez faire

Santé Canada rappelle aux professionnels de la santé de toujours suivre les directives d’utilisation des vaporisateurs d’agents de scellement à la fibrine et de signaler tout cas d’embolie gazeuse ou d’autre réaction indésirable grave au fabricant ou à Santé Canada.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler un incident relatif à la santé ou à l’innocuité

• Téléphonez sans frais au 1-866-234-2345
• Consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l’information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709

1-866-225-0709