Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
- Date de début :
- 2 octobre 2018
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Numéro d’identification :
- RA-67870
Problème
2 octobre 2018
Pour diffusion immédiate
Santé Canada a constaté que le site de fabrication Chuannan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals à Linhai, en Chine, n’est pas conforme aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques actifs. La décision de Santé Canada est fondée sur un examen de l’information provenant d’une récente [NJS_FILE:e89685b7-19f8-45b9-8148-17f8ecfbfa60:ccd05381-9fc3-4643-b63d-678254a2e0b7] menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Les bonnes pratiques de fabrication sont des normes reconnues à l’échelle internationale qui permettent de s’assurer que les médicaments sont fabriqués, testés, entreposés et distribués de façon uniforme et d’une manière qui respecte les normes élevées de sécurité et de qualité du Canada.
Une cote de non-conformité signifie que les entreprises canadiennes ne peuvent plus importer de médicaments qui contiennent des ingrédients pharmaceutiques actifs de ce site à moins qu’ils ne soient médicalement nécessaires. Santé Canada autorisera l’importation continue de médicaments médicalement nécessaires dans des conditions où l’innocuité est vérifiée, comme des tests supplémentaires. À l’heure actuelle, aucun produit contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs provenant de ce site n’a été identifié comme médicalement nécessaire.
Santé Canada évalue l’incidence que la cote de non-conformité pourrait avoir sur les produits au Canada. Cela comprend l’évaluation des effets possibles sur l’approvisionnement en médicaments et la question de savoir si des mesures peuvent être nécessaires pour atténuer les préoccupations en matière d’approvisionnement ou protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
Aucun produit n’est rappelé pour le moment. Il est important de noter qu’une cote de non-conformité n’indique pas nécessairement un problème de sécurité. Cela signifie que le Ministère a cerné des problèmes dans la façon dont l’entreprise suit de bons processus et procédures de fabrication. Santé Canada continue de surveiller la situation. Si, à un moment ou à un autre, des produits de ce site soulèvent des préoccupations en matière de sécurité, Santé Canada prendra des mesures et en informera les Canadiens.
Zhejiang Huahai Pharmaceuticals est le fabricant de l’ingrédient pharmaceutique actif du valsartan qui, à ce jour, est le seul ingrédient actif de ce site qui contient les impuretés N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-nitrosodiethylamine (NDEA). Santé Canada a examiné l’inspection de la FDA dans le cadre de son évaluation continue du problème du valsartan. Tous les médicaments contenant du valsartan fabriqués par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ont déjà fait l’objet d’un rappel au Canada. Santé Canada continue de collaborer avec l’Agence européenne des médicaments, la FDA des États-Unis et d’autres partenaires internationaux en matière de réglementation afin de cerner la cause profonde du problème et de déterminer les prochaines étapes, y compris les mesures qui pourraient être nécessaires pour empêcher que la situation ne se reproduise.
Bien que Santé Canada assigne régulièrement des cotes de non-conformité dans la cadre de ses pratiques de surveillance réglementaire sans nécessairement les communiquer au public, le ministère veut garder le public à jour, ce qui cadre avec son engagement de garder les Canadiens au courant de toutes activités relatives au valsartan.
Contexte
Le site de fabrication Chuannan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals à Linhai, en Chine, produit des ingrédients pharmaceutiques actifs utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques finis, qui sont ensuite importés et vendus au Canada. Les ingrédients pharmaceutiques actifs fabriqués à cet endroit sont les suivants :
- candésartan, irbesartan, losartan, olmésartan, telmisartan et valsartan, qui sont utilisés dans la fabrication d’une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs d’angiotension (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque);
- le lévétiracétam, utilisé dans la fabrication d’un médicament antiépileptique;
- la névirapine, utilisée dans la fabrication d’un médicament antiviral; et
- Le répaglinide, utilisé dans la fabrication d’un médicament antidiabétique.
Les Canadiens qui ont des questions ou des préoccupations au sujet d’un produit de santé qu’ils prennent devraient s’adresser à un professionnel de la santé. Les Canadiens ne devraient pas modifier leurs médicaments sans avoir d’abord consulté un professionnel de la santé.
Renseignements aux médias
Santé Canada
(613) 957-2983
hc.media.sc@canada.ca
Renseignements au public
(613) 957-2991
1-866 225-0709